Requalificação Baseada em Risco: 4 perguntas que Sua Análise de Risco Precisa Responder

O especialista VAISALA em regulamentação sênior, Paul Daniel, tem prazer em responder suas perguntas por email. O blog desta semana é de uma troca de e-mail entre Paul e um gerente sênior de validação de uma empresa biofarmacêutica.

C escreveu: Boa tarde Paul, estou executando a validação há aproximadamente 26 anos, mas tenho algumas perguntas sobre a requalificação de equipamentos e a criação de políticas para esse procedimento. Atualmente, estou revisando os procedimentos de nossa empresa para Revisão e Requalificação Periódica. Acho que há muita literatura para revisar sobre a requalificação de unidades de armazenamento / áreas / câmaras de estabilidade com temperatura controlada, etc.

Na minha antiga empresa, realizamos o mapeamento anualmente, que, como você sabe, pode ser caro e demorado. Eu definitivamente quero ir para uma abordagem baseada em risco para o nosso processo de requalificação, mas preciso de alguma clareza na avaliação de risco. À primeira vista, todas as unidades e áreas com temperatura controlada parecem críticas e, portanto, precisam de requalificação anual. No entanto, em minha pesquisa sobre análises baseadas em risco para mapeamento, isso parece não ser necessariamente o caso.

Temos um sistema de monitoramento contínuo com seus dispositivos calibrados anualmente. Estou revendo todas as validações iniciais para verificar se todos os testes adequados foram realizados; esse é intuitivamente um bom primeiro passo. Minha pergunta é: quais são meus próximos passos na adoção de uma abordagem baseada em risco para a requalificação?

Especificamente, que tipos de perguntas precisamos fazer em nossas avaliações de risco?

Acredito que podemos olhar para o histórico de tendências, excursões de alarme / frequência / duração do sistema de monitoramento contínuo. Eu também estava pensando em revisar a manutenção preventiva nas unidades para verificar a confiabilidade de coisas como motores e juntas de portas. Eu realmente quero uma sólida avaliação de risco que seja defensável sob auditoria e durante as inspeções.

Você pode fazer alguma recomendação?

Atenciosamente, C

Paulo escreveu: Caro C, Feliz em ajudar. As avaliações de risco são uma ferramenta importante. Melhor ainda, eles podem, em algumas circunstâncias, economizar recursos.

Caso você não tenha visto, temos um webinar sobre o tópico aqui: Avaliação de Riscos em

Ambientes GxP

A regra mais importante para avaliações de risco é que as regras de pontuação sejam transparentes e claras .

O objetivo de uma AR é deixar claro o suficiente para que você se sinta confiante de que outra pessoa que realiza uma avaliação de risco posterior no mesmo aplicativo chegará às mesmas conclusões. Simplesmente ter feito uma avaliação cuidadosa dos riscos será ótimo para um auditor ou inspetor - porque são informações importantes sobre suas áreas controladas.

Um bom lugar para começar é criar regras de pontuação. Por exemplo, qual é a principal função do ambiente? É usado para armazenar produtos caros ou reagentes de laboratório substituíveis? Outro aspecto a ser observado são as especificações do ambiente. Possui especificações de controle rígidas (IE: câmaras de estabilidade)? Ou é um ambiente de parâmetro único crítico (IE: congeladores ultra-baixos a -80 ° C)?

Três pontos focais para pontuação de risco: • O que é armazenado? • Quais são as especificações? • Qual é o histórico de mapeamento da área?

Em relação ao histórico de mapeamento, eu retornaria a um conjunto de conhecimentos sobre intervalos de calibração. Na minha experiência, há uma surpreendente falta de conhecimento sobre isso na indústria farmacêutica. Mas, na verdade, você não precisa calibrar algo todos os anos apenas porque o fabricante recomenda. Se o dispositivo estiver funcionando bem dentro das especificações de precisão em todas as calibrações, isso pode ser um argumento baseado em risco para estender um intervalo de calibração.

Podemos aplicar a mesma lógica às câmaras - se ela mapeia bem e passa sempre, talvez o tempo entre a requalificação possa ser estendido. A nota de aplicação: “ Calibração e ajuste de instrumentos de umidade - prós e contras de diferentes métodos ” menciona isso na página 1, terceira coluna, segundo parágrafo.

Categorizando aplicativos para avaliação de riscos

1. O que é armazenado na câmara? Por exemplo, os produtos são caros ou baratos? Ou, o produto apresenta alto risco para um paciente se adulterado ou baixo risco?

2. As especificações são difíceis de alcançar? Como uma câmara de estabilidade ± 2 ° C e ± 2% de umidade relativa ou um congelador ultralow a NMT -60 ° C.

3. Um desvio nas condições ou falha do equipamento seria imediatamente óbvio e detectável?

4. Qual é o histórico conhecido e documentado da área ou unidade, com base em estudos de mapeamento anteriores?

Você mencionou o histórico de tendências da unidade a partir dos registros do sistema de monitoramento. Muito pode ser aprendido com o histórico de tendências - como vemos nesta história de um cliente . No entanto, isso pode ser semelhante a um mapeamento de ponto único enquanto a unidade está sendo aberta e usada ... E você precisa repetir essa análise para justificar o mapeamento ou não. Criar regras é uma boa ideia.

Deixe-me saber se você tiver alguma dúvida de acompanhamento!

Atenciosamente,

Paul Daniel

C escreveu: Obrigado Paul. Temos outro desafio ...

Estabelecemos um cronograma de revisão periódica em nossas salas com temperatura controlada, mas agora estamos tentando determinar se a requalificação da temperatura deve ser feita por 24 ou 72 horas (os estudos iniciais foram 72 horas).

Além disso, devemos mapear sob condições estáticas ou dinâmicas? Estamos nos inclinando para um estudo estático de câmara cheia de 24 horas, porque já temos um estudo sobre 72 horas de câmara vazia e condições estáticas / dinâmicas carregadas. O que precisamos é simplesmente uma verificação de que tudo ainda está em um estado qualificado. Pesquisei alto e baixo na Internet e há muitas informações sobre a qualificação inicial (em todos os aspectos de qualificação / validação), mas pouco sobre a execução de requalificação / revalidação. Procuramos orientação da OMS, FDA, UE, etc., mas pouco ou nada. Agradeço sua ajuda e estou ansioso para ouvir de você.

Atenciosamente, C

Paulo escreveu: Caro C,

Sua pesquisa ecoa a minha. No entanto, um recurso que posso recomendar é o Guia de Boas Práticas do ISPE para Mapeamento de Câmaras de Temperatura Controlada.

Para resumir as partes relevantes desse guia, devemos remapear a cada 1 a 5 anos. Decidimos o intervalo com base no histórico e na criticidade do aplicativo.

Documentamos nossas descobertas e usamos essas informações para criar uma avaliação de risco. O guia também recomenda a abordagem proposta; mapear em uma condição carregada com os mesmos locais do sensor. Requalificar áreas carregadas pode economizar muito tempo e esforço! Sua abordagem é sólida, especialmente se não houver histórico de mau funcionamento ou reparo na unidade.