ANVISA DEFINE NORMA SOBRE ESTABILIDADE DE IFAS E MEDICAMENTOS


POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS

Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Isso foi definido em reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada no final da semana passada, para a segunda audiência pública, que debateu os temas relacionados à Consulta Pública 453/17. Esse documento recebeu contribuições da sociedade entre janeiro e abril. A primeira audiência pública ocorreu em fevereiro de 2018, também com a participação de representantes de conselhos e associações de profissionais e de atores do setor farmacêutico.

De acordo com a Anvisa, os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento conserve suas propriedades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade, mantendo sua qualidade e segurança de uso.

Os estudos de longa duração levam dois anos ou mais, enquanto os estudos acelerados levam cerca de seis meses. Há, aproximadamente, 50 anos que não se tinha regulamentação sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, mesmo com a ciência geral de que algumas drogas possuíam comportamento instável. Leia a matéria sobre os IFAs, publicada no Portal de Conteúdo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, intitulada Controle da qualidade de insumos farmacêuticos é fundamental para eficácia do medicamento (leia aqui).

Em 1975, a farmacopeia americana - United States Pharmacopeia - estabeleceu recomendações sobre a data de expiração de um produto. Em 1993 foi proposto um guia para os estudos de estabilidade, o ICH Q1 A. A partir desse guia diversas normas foram propostas com vistas a padronizar os estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos.

Com a CP 453/17, a Anvisa estabelece as diretrizes para os estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos no Brasil. A CP define os critérios para a realização dos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos novos, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos.

“Nós sabemos que a estabilidade é um dos pontos críticos para a qualidade do medicamento e a nossa normativa é muito antiga, então, essa possibilidade de atualizar esses requisitos com o apoio da diretoria e da área técnica é fundamental. A ferramenta de audiência pública se mostrou muito importante, principalmente, para ouvir os feedbacks e considerações de vocês”, falou o titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes.

Construção coletiva

A nova audiência pública sobre a CP 453/17 teve como objetivo esclarecer as dúvidas e comentários da audiência anterior, bem como apresentar os principais pontos da proposta de texto a ser enviada para a deliberação da Dicol. “Com esse investimento de tempo e de recursos, é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa”, afirmou o titular da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), Raphael Sanches.

Segundo a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, estabilidade é um tema sensível. É um tema grave e talvez seja um dos maiores motivadores de exigências e indeferimentos da Agência, que entende que está no momento de mudar. Alessandra disse que quando se olha para o cenário atual, e que não é o que se deseja, é muito ruim quando se indefere, quando se precisa emitir uma exigência, porém é muito ruim também quando não se tem subsídios para amparar o especialista que lê um processo.

“Cabe à alta gestão desta casa [Anvisa] promover que isso aconteça. Já que hoje já estamos no ICH e já internalizamos vários guias, nós não poderíamos deixar a oportunidade de sentar a esta mesa como membro gestor, e isso faz toda a diferença. Eleva, obviamente, o status da Agência enquanto agência reguladora, isto é, o que fazemos é reconhecido; eleva o nível do nosso agente regulado – o nível do nosso setor produtivo melhorou sobremaneira e esse crescimento precisa ser concomitante. Quando eu falo bem da minha agência reguladora, eu estou falando bem também do meu setor regulado”, afirmou Alessandra.

O ICH é o Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

“Ser parte do ICH, ter esse reconhecimento como uma Agência e como um País de alta regulação, que está no mesmo nível de agências reguladoras e membros fundadores e que discutem há tantos anos esses temas é muito importante para o nosso País. É a ampliação do conhecimento, de capacidade técnica, mas também é a possibilidade da nós, como agência reguladora, focarmos no que é mais crítico. Nossa diretriz aqui é alinhar, é convergir, é chegar em aspectos que sejam realmente críticos para a qualidade do produto, e que possam se reverter em uma maior agilidade de análise e em um maior foco da nossa parte, do que realmente importa”, disse Mendes.