ANVISA - Atualizações Regulatórias que Ocorreram nos Últimos Seis Meses
POR MARIANA MÜLLER
A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.
Nos últimos seis meses, resoluções foram atualizadas, manuais foram lançados, orientações de serviços foram publicadas, enfim, a Anvisa sendo a Anvisa de sempre, mudou diversos cenários regulatórios para a indústria farmacêutica no Brasil.
O ICTQ, Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para farmacêuticos, com o apoio da especialista em Assuntos Regulatórios, Cláudia Fadiga, elencou com exclusividade 22 atualizações da Anvisa para quem atua na indústria farmacêutica. Confira: 1. Novo presidente da Agência: Willian Dib foi nomeado presidente da Anvisa no último dia 20 de setembro de 2018. William Dib é médico, cardiologista, especialista em Saúde Pública e Administração Hospitalar. Iniciou sua trajetória profissional como médico na Prefeitura de São Bernardo e médico perito do Instituto Nacional de Seguridade Social (INSS).
Sua carreira política começa em 1992, quando William Dib foi eleito vereador por São Bernardo do Campo. No ano 2000 foi eleito vice-prefeito na chapa majoritária. No ano de 2003, assumiu, pela primeira vez, o cargo de prefeito. No ano seguinte foi eleito prefeito com 76,37% dos votos válidos. Tornou-se, assim, o prefeito mais votado da história do município e das cidades com mais de 200 mil eleitores no país.
Em 2008, William Dib recebeu o prêmio entre os 100 Melhores Prefeitos das América, do Instituto Certificação Internacional Município e Cidadania, de Brasília, além do prêmio Prefeito Empreendedor (2005). Em 2010, Dib foi eleito deputado federal de São Paulo com 113.827 votos. Ele foi diretor da Anvisa desde dezembro de 2016, com mandato de três anos.
2. Novas regras e atualizações normativas: a Anvisa atualizou o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos. O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras entrarão em vigor no dia 25 de setembro de 2018. A Anvisa ressalta que a IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.
3. Anvisa eliminou 128 normas obsoletas: pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado. Isso é o que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que serão revogados pela Agência. A medida faz parte de mais uma ação da guilhotina regulatória e foi aprovada em reunião da diretoria colegiada da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresenta mais efeitos jurídicos.
4. Registro e pós-registro de produtos biológicos ganham códigos específicos: a análise de pedido de registro e pós-registro de produtos biológicos junto à Anvisa conta com novas regras desde fevereiro deste ano, quando foi publicada a Orientação de Serviço nº 45. O documento traz todo o detalhamento dos procedimentos para a análise de petições protocoladas por empresas do setor produtivo junto ao órgão. Para facilitar a pesquisa sobre o que é exigido na fase de aditamento do processo de registro e pós-registro, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) criou códigos específicos, disponíveis na área destinada à Consulta de Assuntos, no Portal da Anvisa.
5. Anvisa abre CP sobre medicamentos nasais e inalatórios orais: a Consulta Pública (CP) 490/18, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 2/4, visa a debater orientações mais práticas e específicas relacionadas à condução de ensaios in vitro e in vivo e que necessitam de comprovação de equivalência terapêutica para a concessão e renovação do registro e mudanças de pós-registro desses tipos de produtos com princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares.
6. Anvisa suspende processos de registros de medicamentos clones que não estão alinhados à RDC 31/14 e interrompe contagem do prazo de análise: a Lei 13.411/16 determinou que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes de sua data de vigência deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida lei. Entretanto, independente da publicação da lei, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham ciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do processo matriz.
7. Posse: Alessandra Bastos Soares tomou posse como diretora de coordenação e articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) em solenidade realizada em 12/4, no auditório da Agência, em Brasília (DF). Alessandra, que substitui José Carlos Magalhães da Silva Moutinho, assume o mandato que se encerra em 19 de dezembro de 2020.
8. Procedimentos internos na Siscomex foram atualizado: A Anvisa estabeleceu critérios referentes à distribuição, análise, inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação, na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde, diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos diferentes níveis organizacionais. Essas atividades estão sob a coordenação da Gerência-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou a Orientação de Serviço 47 (OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.
9. Agilidade na distribuição e análise das petições: Anvisa disponibilizou 11 novos códigos para pedidos de renovação de certificados de BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Agência.
10. Revisão das regras para a concessão e renovação do registro de IFA: a proposta é estabelecer, junto com o setor regulado, os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses produtos.
11. Novidades no sistema de peticionamento eletrônico de medicamentos: as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a petição deve ser tratada como prioritária, referente a produto para tratamento de doenças raras ou demanda ordinária. A regra vale também para pedidos relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos. Antes desse novo modelo, a empresa precisava primeiro fazer a petição e só depois acrescentava ao pedido, por meio de aditamento, informações sobre o tipo de prioridade. Ou seja, menos uma etapa no processo.
12. Anvisa debate CP 1/2018 publicada no DOU no dia 14/5: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja secretaria executiva é exercida pela Anvisa, propõe-se a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação. A proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.
13. Novo modelo de gestão da AR 2017-2020: resultados parciais da Agenda Regulatória da Anvisa (AR 2017-2020), consultas públicas, instrumentos publicados no período de dezembro de 2017 a abril de 2018 e iniciativas regulatórias são destaques na Dicol pública de 15/05. Essa iniciativa prevê apresentações trimestrais para a diretoria acompanhar os temas e ao mesmo tempo dar transparência e a previsão ao público sobre o andamento e a conclusão dos processos regulatórios priorizados na Agenda. Entre os dados iniciais, o monitoramento quantitativo da AR 2017-2020 indica que há 81 temas em andamento, 27 que ainda não possuem processo iniciado e considera-se que nove temas já foram concluídos.
14. Documento atualiza a 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos: O 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira já está disponível para consulta. As alterações passam a vigorar 180 dias após a publicação do arquivo no Portal da Anvisa, que aconteceu no último dia 10 de maio. O caderno traz um novo capítulo sobre cápsulas com derivados vegetais e altera ainda a redação dos capítulos “Generalidades” e “Tinturas”.
15. Anvisa passa a emitir certificados de CBPF e CBPDA somente pelo sistema Datavisa: desde o dia 17 de maio as empresas recebem esses documentos em menor tempo e com maior segurança. O envio pelos Correios não é mais realizado. Cada certificado é assinado digitalmente. Isso permite que a autenticidade do documento possa ser verificada por interessados como a autoridade sanitária local, comissões de licitação para compras públicas, entre outros. Os certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) são assinados pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa e fazem parte dos requisitos para que as empresas de setores regulados pela Agência possam atuar plenamente.
16. Anvisa disponibiliza 11 novos códigos para renovação de produtos: desde 18/6, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos para Saúde, Cosméticos ou Saneantes ou em Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de Produtos para a Saúde devem protocolar pedidos junto à Anvisa utilizando novos códigos. A criação desses códigos tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e à análise das petições de renovação, bem como de harmonizar os fluxos dos processos com outras demandas já existentes na Agência. As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da certificação inicial emitido pela Anvisa.
17. Anvisa divulga dados de protocolos realizados de janeiro a abril deste ano: a 5ª Edição do Boletim de Atendimento mostrou que foram registrados 154.236 protocolos abertos, 113.019 respondidos diretamente na central de atendimento e 84,46% desses protocolos foram respondidos dentro do prazo. Além disso, o documento mostra que 47 unidades da Anvisa tiveram o atendimento com a nota 10, ou seja, 100% dos protocolos encaminhados para essas unidades foram respondidos dentro do prazo estabelecido.
18. Há 18 anos, o primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil: Um levantamento inédito da Anvisa revela que os medicamentos genéricos em comercialização têm alto índice de aprovação em análises feitas para atestar qualidade e segurança dos produtos. De um total de 284 lotes analisados em 2016 e 2017, 85,9% estavam em conformidade com informações do fabricante e de acordo com exigências técnicas. Como são bastante comercializados no Brasil, a quantidade de lotes de genéricos selecionados para testes no período representou 61,4% do total avaliado (462). O número de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil passou de 146, em 2014, para 336, em 2017, o que representou um aumento de 130,1% em apenas quatro anos. No total, houve 1.830 solicitações de registro desse tipo de produto.
19. Fim da fila de espera: acabou em agosto deste ano a fila de espera para análise dos pedidos de registro de medicamentos genéricos. Isso porque o órgão aumentou bastante a velocidade de avaliação das solicitações e conseguiu reduzir em 90% o passivo de petições entre abril de 2017 e maio deste ano. No total, 744 pedidos foram analisados no período. No momento, há pouco mais de 30 solicitações aguardando pelo início da análise de registro, o que, para a Anvisa, permite afirmar que o passivo será zerado até o fim deste mês. O aperfeiçoamento do processo de análise de registro de medicamentos genéricos pela Anvisa traz resultados extremamente benéficos para a sociedade, pois representa acesso a mais opções de medicamentos nas prateleiras das farmácias com preços, no mínimo, 35% mais baixos do que os de referência.
20. Regulamentação específica para suplementos alimentares: A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco regulatório para esses produtos, que podem conter em sua composição diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos. A nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.
21. Acesso adicional ao sistema de fila de petições: a Anvisa disponibilizou um link exclusivo para o acompanhamento da fila de entrada de submissões que tenham sido assinaladas como prioritárias, conforme termos da RDC 204/2017, ou como relacionadas a doenças raras, conforme RDC 205/2017. O novo link, disponível na página principal do Sistema de Filas de Petições, envia o usuário para uma página de pesquisa. É necessário assinalar a área de interesse (Medicamento), em seguida qual fila – Registro, Pós-registro ou pesquisa clínica – e subfila, se deseja consultar e, por fim, qual tipo de consulta deseja obter: prioritária ou doenças raras.
22. Medicamentos sintéticos: já está acessível no Portal da Anvisa a proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. O texto do roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referências guias de agências reguladoras de referências internacionais, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro desses produtos. Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio de maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas emitidas.
