10 PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE RPP


POR MARCELO DE VALÉCIO.

Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) exige a adoção da RPP desde 1979 e sua coirmã europeia European Medicines Agency (EMA) tornou efetiva a necessidade dela em 2006. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou a utilização da RPP em 2010, com a publicação da RDC 17. Desde então, a RPP deve ser realizada para todos os medicamentos registrados na agência reguladora. Para dirimir dúvidas sobre a ferramenta, como e em que circunstância ela deve ser aplicada e analisar seus impactos na qualidade final dos produtos farmacêuticos, o Portal do ICTQ ouviu os especialistas no tema Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria e professora do ICTQ, Valeria dos Santos Cozzolino Yugue, diretora de qualidade da Brainfarma, do grupo Hypermarcas, e sócia da Yugue Assessores, e Ricardo Jonsson, coordenador de qualidade na industria farmacêutica e professor do ICTQ, e apresenta a seguir dez tópicos selecionados dessas entrevistas.

1. Qual a utilidade da Revisão Periódica de Produtos para a indústria farmacêutica?

RPP é uma ferramenta do sistema da qualidade em que todos os atributos do produto devem ser avaliados criticamente. Ela possibilita verificar se cada lote liberado durante o período de revisão cumpre com os requisitos do processo que foi previamente validado e com as especificações registradas. “A RPP analisa o comportamento e observa as tendências, de forma que sejam tratadas antes que possam se tornar uma não conformidade”, destaca Valeria dos Santos Cozzolino Yugue. “A ferramenta permite conhecer o estado de controle dos materiais, processos, produtos e sistemas de qualidade envolvidos”, acrescenta Daniela Cristina da Silva. Ricardo Jonsson lembra que a “RPP auxilia na identificação de medidas corretivas relacionadas à integridade do produto, processo e seus controles, favorecendo a melhoria contínua da qualidade dos produtos farmacêuticos. Além disso, ela tem fundamental importância no planejamento de inspeções com base no risco sanitário”.

2. Quais são os principais objetivos da RPP?

Entre os maiores objetivos da RPP, estão:

  • Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo;

  • Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo e nas especificações de produto;

  • Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências e determinando se as especificações de matérias-primas estão adequadas; e

  • Auxiliar na tomada de ações preventivas, destinadas a eliminar a causa de um potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.

“O foco da RPP é que as especificações sejam atendidas e estejam sob controle, o processo mantenha o status de validado e o produto conserve a especificação registrada durante o seu prazo de validade”, diz Daniela Cristina. São muitos os resultados positivos esperados quando se utiliza a ferramenta, destaca Ricardo Jonsson. Entre eles, a visualização completa dos processos, que ajuda a identificar e eliminar etapas que são dispensáveis, além transformar atividades indispensáveis para que agreguem valor à cadeia, diminuindo custos, aumentando a agilidade e facilitando a gestão de processo.

3. O que abrange a RPP? Com qual periodicidade ela deve ser feita?

A Revisão Periódica de Produtos engloba todos os lotes de medicamentos fabricados, tanto os aprovados quanto os rejeitados, em um período determinado. Abrange ainda uma revisão dos processos relacionados a:

  • Materiais − atendimento à especificação das matérias-primas e materiais de embalagem utilizados na fabricação

  • Processo − parâmetros relevantes do processo e resultados de controles

  • Produto − resultados de análise do produto final

  • Sistemas de qualidade − desvios nos lotes fabricados e a respectiva investigação; controles de mudança relacionados aos materiais, processo, produto e aos métodos analíticos; programa de monitoramento da estabilidade do produto e avaliação de tendência; devoluções de produto relacionadas a problemas de qualidade; reclamações de qualidade; recolhimento de produto do mercado; ações corretivas e preventivas estabelecidas e a sua efetividade

  • Qualificação e validação − qualificação de equipamentos e utilidades (ar condicionado, água, gases), validação de processo e de limpeza

  • Questões regulatórias − contratos de terceirização e acordos técnicos

“A RPP deve ser realizada anualmente, contemplando todos os lotes fabricados durante um período de tempo específico, geralmente 12 meses, considerando para avaliação estatística dados de lotes fabricados anteriormente ao período em análise”, explica Daniela Cristina. Mas a frequência e a extensão da RPP devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos, lembra Ricardo Jonsson. “Caso o número de lotes fabricados no ano seja inferior a dez, a empresa poderá optar por utilizar para avaliação estatística dados de lotes fabricados anteriormente ao período em análise, já considerados na revisão anterior. Ou, mediante justificativa, diminuir a frequência de elaboração das revisões periódicas.” Por outro lado, “se forem produzidos muitos lotes em um determinado ano, uma forma de facilitar e ser pró-ativo na observação de tendências, pode-se fazer a RPP a cada três ou quatro meses”, sugere Valeria Yugue.

4. Quais são os principais requisitos da RPP?

As maiores