ESPECIALISTAS COMENTAM 8 PONTOS IMPORTANTES NA VALIDAÇÃO DE PROCESSOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA


A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde da população. “Validar o processo é garantir que o medicamento passará por todas as fases de produção segundo o que foi programado, chegando ao resultado final com qualidade e segurança”, afirma Azi Maurício Guerra Ceccopieri, gerente de sistemas da qualidade da Unicharm do Brasil.

Para a Anvisa, não há um protocolo único para a realização da validação do processo, uma vez que os parâmetros de produção das empresas podem variar. Além da legislação vigente, o que é tomado como base são as Boas Práticas de Fabricação e Controle, que conferem ao processo produtivo uma chancela de qualidade e segurança. Os dados obtidos durante a validação devem ser mantidos no local de fabricação e disponibilizados para consulta quando exigido pelos órgãos fiscalizadores.

Há um guia informativo específico elaborado pela Anvisa − “Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de processo de fabricação de medicamentos” −, que tem como objetivo harmonizar entendimentos entre a agência e o setor regulado, bem como esclarecer dúvidas sobre a aplicação do relatório de validação de processo. Ele não é um regulamento e seu cumprimento não é de caráter compulsório. Cada laboratório deve avaliar seu conteúdo e verificar a aplicabilidade. O importante é que a empresa mantenha uma política de validação de processo, pois o relatório correspondente será exigido no momento do registro do medicamento e em inspeções de rotina. Abaixo destacamos 8 tópicos importantes sobre a validação de processo.

1. Avaliação crítica do processo