AUDITORIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: ERROS E ACERTOS


POR MARCELO DE VALÉCIO

Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Para além das obrigações legais, a auditoria farmacêutica pode ser utilizada como uma ferramenta competitiva pelas empresas, pois permite aprimorar processos internos e impactar positivamente na qualidade final. “Como um instrumento moderno de gestão, com grande relevância nas organizações, a auditoria se destaca pelas vantagens que proporciona. Na prática, esse tipo de ferramenta possibilita a avaliação e a documentação do sistema de qualidade empregado na empresa, o que, consequentemente, permite o aperfeiçoamento de processos, serviços e produtos, além de facilitar a visualização das não conformidades”, assinala Daniela Silva.

Tipos de auditorias

Basicamente, existem dois tipos de auditoria aplicados na indústria farmacêutica: interna e externa. A primeira é realizada por uma equipe da própria empresa. Já a outra pode ser feita por um profissional contratado ou por uma firma especializada em auditoria. Auditoria interna, também chamada de autoinspeção, é a que é exigida pela RDC 17/2010 e fiscalizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma determina um procedimento de autoinspeção de qualidade, para que seja realizada avaliação regular da efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

A auditoria interna serve de base para as inspeções da agência reguladora. Sem ela, a certificação do laboratório, que lhe permite registrar produtos e participar de licitações, pode não ser renovada, trazendo problemas para a indústria. “As autoinspeções são muito importantes para as avaliações da Anvisa. Elas são o ponto de partida para as auditorias do órgão regulador”, afirma Jair Calixto, diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Uma empresa bem auditada, observa o especialista, fornece maior segurança no momento da renovação da certificação, uma vez que a Anvisa utiliza análise de riscos para auditorias.

Com base nessa ferramenta, a Anvisa classifica as empresas em três níveis de avaliação. As de categoria A são consideradas as mais bem estruturadas, têm os processos ajustados, em conformidade, sem registros de recall ou de problemas graves envolvendo seus produtos. “Para empresas desse grupo, as auditorias da agência reguladora podem ocorrer em até três anos. Em alguns casos, há praticamente uma renovação automática, pois elas detêm os processos mais robustos e histórico de não reprovação nas inspeções anteriores”, esclarece Jair Calixto. Para as de nível B, que são as empresas intermediárias em termos de controle de processos, as inspeções podem ocorrer em até dois anos. Já aquelas classificadas como C, as auditorias da Anvisa são realizadas anualmente. “Evidentemente, que em casos de denúncia a inspeção da agência pode ser feita a qualquer hora, independente da classificação da empresa”, salienta o diretor do Sindusfarma. Vale observar que todas as empresas, inclusive as do grupo A, devem seguir as determinações da RDC 17/2010 e realizar autoinspeções anuais.

Outro ponto importante avaliado pela Anvisa são as auditorias realizadas nos fornecedores, que são de responsabilidade da indústria. “A empresa tem por obrigação auditar seus fornecedores. Eles fazem parte do processo de certificação, foram aprovados juntamente com os demais requisitos exigidos pelo órgão regulador para o laboratório. Uma mera troca de fornecedor, por exemplo, precisa ser novamente aprovada pela Anvisa”, observa Jair Calixto. O especialista lembra que a qualificação vale também para os fornecedores do exterior. Geralmente, as empresas contratam auditorias nos países produtores ou enviam profissionais do Brasil para auditar no parque fabril do fornecedor.

Já a auditoria externa é realizada por empresas contratadas para que possam avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade da indústria. Essa auditoria não é obrigatória, mas é uma prática comum nas farmacêuticas. Ela deve ser realizada quando a companhia detectar falhas em seu sistema de qualidade. “Auditoria externa embora não seja mandatória conforme a RDC, ela é de extrema importância, para que se possa avaliar a eficácia do sistema de qualidade da indústria, pois o olhar de um auditor externo não está viciado nas práticas cotidianas”, assinala Daniela Silva. A professora lembra que mesmo com a auditoria interna, algumas empresas continuam apresentando status de não conformidade em órgãos de regulamentação. “Por isso, é importante destacar a relevância da auditoria externa, que permite conhecer melhor as falhas da companhia e estabelecer metas para revisar e adequar as atividades produtivas”, resume.

Como elaborar uma auditoria robusta e eficaz

Antes da RDC 17/2010, as indústrias seguiam a RDC 210, que continha um check list de auditoria a ser seguido. Porém, com a RDC 17 houve a extinção da lista obrigatória de itens a serem seguidos. “Essa nova abordagem ajudou os auditores a conduzirem uma autoria de forma mais aberta e sem o engessamento de perguntas específicas. As auditorias passaram a ser mais eficientes a partir disso”, avalia Daniela Silva. Apesar de não seguir mais listas obrigatórias, as auditorias internas ou externas precisam adotar algumas diretrizes comuns:

  • Planejamento

  • Agendamento

  • Reunião de abertura

  • Execução da auditoria