A RDC da Anvisa nº 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel, que entrará em vigor em 180 dias. Apenas o artigo 7º possui vigência imediata:

"Art. 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM."

Ficou estabelecido, também, o prazo de 1 ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.

"Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:

III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;"

A publicação revoga as seguintes normas:

  • Portaria nº 802 de 08/10/1998;

  • Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 320 de 22/11/2002.

Todas as empresas envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Essa responsabilidade compartilhada abrange inclusive ações de recolhimento, independentemente de este ter sido motivado pela autoridade sanitária, pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou pelo operador logístico.

Os princípios de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado. As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos.

É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica. Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada operação com impacto na qualidade executada.

Essas empresas devem possuir Autorização de Funcionamento – AFE junto à Anvisa. Já a Autorização Especial - AE é exigida para empresas que realizam atividades com medicamentos sujeitos a controles especial pela Portaria SVS/MS nº 344/1998. Para concessão, renovação e alteração de AFE e AE essas empresas necessitam um responsável técnico legalmente habilitado pelo respectivo conselho profissional.

Cold Chain - Qualificação de Sistemas e cadeia logística em Geral .

A cadeia de frio é todo o processo desde a concepção, passando pelo armazenamento, até ao transporte do produto, preservando todas as condições de refrigeração e garantindo a sua conservação.

A cadeia de frio é composta normalmente pelos seguintes elementos: Equipe especializada; Equipamento; Armazém; Transporte.

A logística da cadeia de frio é vital para a entrega segura e sanitária de itens sensíveis à temperatura pensando nisto a Rigor conta com equipe qualificada e especializada em melhor atender as especificações do mercado para mapeamento térmico de armazéns , câmaras frias e sistema de refrigeração em geral .

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