PLANEJE O MAPEAMENTO TÉRMICO DE VERÃO ANTES QUE SEJA TARDE


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Para conformidade regulamentar com a RDC 430, o mapeamento de verão é necessário para contêineres ou galpões que compartilham parede externa ocorrendo trocas de temperatura e umidade. É hora de planejar e programar o mapeamento antes que o calendário da temporada esteja cheio.


Qualquer empresa que gere meticulosamente as condições ambientais de galpões, como temperatura e umidade, deve se preparar para o mapeamento de verão.

Possuímos os sensores adequados para fazer as medições, os posicionamos, coletamos e elaboramos os relatórios necessários para que você tenha todas as informações para gestão ambiental de seu espaço, seja em armazéns ou câmara fria.


Qualquer espaço que compartilhe parede externa e abriga produtos sensíveis à temperatura precisam de mapeamento de temperatura como parte da validação do processo de armazenagem. Este é um diferencial importante se comparado com espaços ou contêineres dentro de um edifício com temperatura controlada por ex. As posições de armazenamento de paletes, o armazenamento de reservas e as áreas de transferência também devem ser considerados no planejamento de mapeamento. O mapeamento de temperatura de sua instalação indicará se as condições são apropriadas para armazenar seus produtos.


Dependendo do seu produto, localização geográfica e mudanças ambientais variadas, a frequência de mapeamento pode variar. A maioria das instalações exigem mapeamentos semestrais para explicar as condições de temperatura mais frias e quentes. Para a maioria das situações, o mapeamento da temperatura deve ser realizado durante o pico do verão e inverno.

Os mapeamentos devem ser repetidos quando as instalações ou sistemas de controle são modificados ou excursões de temperatura estão sendo detectadas durante a operação.


Conformidade com segurança e regulação: Você deve provar que seu armazém ou contêineres estão equipados para garantir que os produtos estejam protegidos e seguros durante a exposição a condições ambientais extremas. De acordo com a diretriz do ISPE, é importante realizar o mapeamento tanto nas estações de verão quanto no inverno. Mapeamentos de verão devem definir pontos quentes críticos, e mapeamentos de inverno devem definir o frio.


O mapeamento de temperatura é um processo onde vários sensores de temperatura são colocados em toda o ambiente a ser mapeado para identificar pontos quentes e frios, bem como as durações esperadas para excursões.

Os sensores que utilizamos para mapeamento possuem faixa de temperatura adequada para o ambiente operacional pretendido (calibração RBC e é programável para coletar dados com intervalos de tempo entre 1 e 15 minutos. Os dispositivos cumprem os requisitos regulatórios aplicáveis.


Potenciais influências de temperatura, como janelas, portas, ar-condicionado ou infraestrutura são levadas em conta. Podemos realizar os estudos com ou sem carga, conforme a escolha do cliente.


Quais os riscos de não mapear o armazenamento de produtos farmacêuticos por exemplo:


  1. Morte ou dano aos pacientes

  2. Ação penal, multas judiciais