NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 PREPARE-SE PARA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS



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RESUMO DA NORMATIVA


INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.


Esta Instrução Normativa se aplica a todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos.

Todos os medicamentos regularizados, com exceção dos enumerados no parágrafo único desse artigo, devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação de registro de instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) até 28 de abril de 2022.


Parágrafo único. Faculta-se da obrigação disposta em caput as seguintes categorias de medicamentos: I -isentos de prescrição; II -específicos, fitoterápicos e dinamizados; III -radiofármacos;

IV -meios de contraste injetáveis; V -gases medicinais; VI -soluções parenterais a partir de 50ml; VII -soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e VIII -amostras grátis. Art. 5º Os detentores de registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os medicamentos regularizados nos termos do art. 4º. Parágrafo único. As ações estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que deve: I -abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º; II -ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa; III -ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução; IV -possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas envolvidas;

V -ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma; e VI -dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos produtos referenciados no art. 4º.