DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO, REFERÊNCIAS E CONSELHOS PARA MAPEAMENTO DE ARMAZÉM


Paul Daniel

Especialista Sênior em Conformidade Regulatória

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Aqui, respondemos a perguntas referentes a Mapeamento contínuo em depósitos: melhores dados, melhor conformidade. Vamos nos concentrar em questões sobre o remapeamento e a duração do estudo.

Qual a duração adequada do mapeamento do armazém e há alguma orientação ou regulamento que nos diga quanto tempo um mapeamento deve durar?

Paul: Até onde sei, não há limite de tempo formal fornecido por nossos reguladores em relação à duração de quaisquer estudos de mapeamento de temperatura, seja mapeando geladeiras ou armazéns. Não queremos que o mapeamento seja muito curto ou não obteremos uma amostra representativa das condições. E precisamos ver pelo menos um ciclo operacional completo, que pode ser definido como um dia ou uma semana, dependendo do ambiente. Também não queremos que o mapeamento seja muito longo, porque estamos apenas perdendo tempo e dinheiro para capturar dados redundantes.

Eu normalmente usei uma duração de 72 horas para câmaras; coisas como geladeiras, freezers e incubadoras. Suponho uma duração de 48 horas, que é o que recomendo aos nossos clientes, para câmaras. Para um warehouse, recomendo uma semana como o mínimo absoluto e, em alguns casos, duas semanas podem ser adequadas. Em nosso último webinar [sobre este tópico], usamos sete dias como nosso período de mapeamento de destino para um warehouse.

A referência mais fácil para apoiar um período de mapeamento de armazém de 7 dias é do " Anexo 9 - Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura " da Organização Mundial da Saúde . Eles dizem para mapear armazéns para um mínimo de 7 a 10 dias consecutivos, para armazéns e outras áreas de armazenamento ambiental.

Para uma câmara, gostaria de consultar o Guia de Boas Práticas do ISPE: Mapeamento e Monitoramento de Câmara de Temperatura Controlada . Esse guia diz que o mapeamento não deve durar menos de 24 horas. Isso significa que 24 horas é o mínimo absoluto para a câmara. A duração deve ser aumentada com base em uma análise de risco para mais confiança. É por isso que [muitos] usam 72 horas; é mais fácil mapear por mais dois dias do que escrever uma avaliação de risco. E você pode fazer um mapeamento de 72 horas em um fim de semana sem perder o tempo do dia da semana. Portanto: 72 horas para uma câmara, sete dias para um armazém.

Portanto, entendo que posso precisar repetir o mapeamento de temperatura do meu armazém após grandes mudanças ou reconfigurações. Quanta reconfiguração exigiria um remapeamento?

Paul: Essa é uma pergunta que não tem uma resposta fácil. Como uma regra simples, acho que uma reconfiguração só é significativa o suficiente para considerar o remapeamento [quando] requer controle de alterações. Mas essa distinção só é útil se seu programa de qualidade for sofisticado o suficiente para ter um procedimento de controle de alterações que cubra seu warehouse. Este provavelmente seria o caso de um fabricante de medicamentos, mas talvez não de um distribuidor.

Portanto, provavelmente precisamos mergulhar um pouco mais para ajudá-lo. Se você estiver movendo um produto ou apenas armazenando-o em uma parte diferente do warehouse, provavelmente não contará como uma mudança que precisa de controle de mudança. Desde que a nova parte do armazém seja monitorada e tenha sido realizado um mapeamento de temperatura. Mas se eu estivesse movendo racks, mudando sua localização, altura ou orientação, isso chega ao território onde eu estaria esperando um controle de mudança para avaliar [se] essa mudança foi realmente séria o suficiente para exigir um novo mapeamento.

Então é aí que eu traçaria a linha. Se uma estrutura como um rack de armazém precisa ser construída ou destrancada para efetuar essa mudança, então essa reconfiguração precisa de um controle de mudança no mínimo. Parte desse processo de controle de mudanças é avaliar se um novo mapeamento é necessário. Geralmente, eu digo que um novo mapeamento é necessário se [a mudança] afetar o fluxo de ar. Imagine: se mudarmos a orientação de um rack de depósito, você pode ter efetivamente criado uma grande parede de caixas de papelão e paletes. Essa [parede] mudará completamente como o fluxo de ar se move através do espaço, o que afetará como a temperatura se move pelo espaço. Portanto, esses são os tipos de coisas em que precisamos pensar ao perguntar que tipo de mudança desencadeará um remapeamento.