Enfrentando o Desafio de Personalização de Estágio Final em Logística Farmacêutica


Arndt Neues, Team Manager, Key Account Food & Commodity OEMs da Omron explora como os fabricantes de produtos farmacêuticos podem implementar uma solução à prova de violação e flexível para produção de baixo e médio volume.

A legislação de serialização está exigindo mais dos fabricantes de produtos farmacêuticos para garantir que os rótulos impressos em um estágio posterior sejam precisos e contenham todos os dados necessários para a conformidade. Um exemplo de personalização em estágio final na fabricação de produtos farmacêuticos é adicionar dados variáveis ​​a rótulos ou embalagens pré-impressas. Isso permite que o fabricante personalize a rotulagem do produto para determinados mercados, clientes ou produtos sem ter que estocar materiais de embalagem individuais para cada variante possível. Além disso, a produção flexível de tamanhos de lote menores impõe novos requisitos para trocas automáticas e rápidas. T

Por que personalização de estágio final?

Organizações governamentais em todo o mundo iniciaram ou já implementaram leis e regulamentos que visam garantir a segurança do paciente e do consumidor, evitando que medicamentos falsificados e falsificados entrem ilegalmente na cadeia de abastecimento. A Agência Europeia de Medicamentos define medicamentos falsificados como aqueles que podem conter embalagens falsas, ingredientes errados ou níveis baixos dos ingredientes ativos. Medicamentos falsificados são medicamentos que infringem as leis de marcas registradas ou não cumprem os direitos de propriedade intelectual. Medicamentos falsificados e falsificados podem representar sérios riscos para pacientes e consumidores. Por exemplo, na UE, os produtos farmacêuticos precisam ser rotulados e embalados especificamente para cada estado membro em que são comercializados, de acordo com os requisitos individuais de cada país. A falsificação pode ser reduzida significativamente com a implementação da serialização do produto, que requer um sistema para rastrear e rastrear medicamentos em toda a cadeia de abastecimento. A serialização de medicamentos prescritos tornou-se obrigatória na UE em 9 de fevereiro de 2019. Regulamentações semelhantes estão em vigor em outras regiões.

Esses regulamentos (Diretiva de Medicamentos Falsificados, 2011/62 / UE) exigem que as empresas farmacêuticas e os titulares de licenças de produtos farmacêuticos forneçam determinados recursos de segurança em medicamentos sujeitos a receita. Esses recursos de segurança consistem em um Identificador Único (IU) para cada produto na forma de um código 2D-Datamatrix na caixa dobrável e um "dispositivo anti-violação", por exemplo, na forma de um lacre da caixa dobrável.

Esses recursos de segurança são revisados ​​em um sistema de verificação ponta a ponta que garante a correção e qualidade mínima da rotulagem e lacre, ao mesmo tempo que registra o identificador do produto. Os fabricantes devem, portanto, carregar os números de série em um banco de dados após a produção, e os médicos, farmácias e hospitais, etc., devem verificar as embalagens antes da entrega ao paciente.

Embora as demandas de conformidade no setor continuem a se tornar mais complexas, há também uma maior necessidade de flexibilidade e maior eficiência na cadeia de suprimentos. Os tamanhos de lote das embalagens estão se tornando cada vez menores e a velocidade de colocação no mercado, bem como o foco nas necessidades do paciente e do cliente, são essenciais. Os fabricantes exigem a capacidade de responder imediatamente aos requisitos do mercado. Por outro lado, lotes pequenos podem resultar em um declínio na produtividade e no OEE (Eficácia Geral do Equipamento). O tempo de inatividade para mudanças de formato reduz a taxa de utilização da capacidade de uma fábrica ou linha de embalagem, afetando negativamente o custo por unidade. Para o empacotamento eficiente mesmo dos menores tamanhos de lote, novos processos devem ser considerados enquanto se melhora o desempenho dos ativos existentes.

Os benefícios da customização em estágio final incluem a minimização do espaço de armazenamento e valor, economia de custos pela substituição de armazéns logísticos por um armazém centralizado (para servir vários países, por exemplo), diminuição no valor do material armazenado, bem como minimização de retrabalho e reembalagem caso de erros ou alterações nos regulamentos.

Como combinar personalização, serialização e tamanhos de lote decrescentes

Os fabricantes devem considerar qual etapa de seu processo de produção é ideal para realizar a serialização e customização. Isso depende de vários fatores, por exemplo, sua infraestrutura atual, volume e velocidade de produção, frequência e duração das trocas, os requisitos para data de validade e informações de lote no mercado-alvo. Que nível de economia poderia ser alcançado graças aos valores de estoque reduzidos, espaço de armazenamento reduzido e custos com equipamentos de impressão?

Devido às novas regulamentações, todos os produtos farmacêuticos exigem um número de série exclusivo, portanto, produzir 'tamanho de lote 1' é um requisito essencial. Se combinar serialização e pequenos tamanhos de lote for possível, e ambos os processos de impressão digital puderem ser integrados em uma única etapa, a personalização de estágio final pode ser usada para atingir conformidade e produção econômica.

Existem várias maneiras de personalização de estágio final. Um exemplo é realizar a serialização e customização em uma instalação de embalagem contratada, em centros de logística ou nas próprias linhas de embalagem de fabricantes farmacêuticos. Os materiais embalados primários podem ser enviados para depósitos de embalagens descentralizados. As informações reais podem ser impressas e etiquetadas assim que o pedido for feito, personalizando as etiquetas por impressão digital e entregando em curto prazo. Essas informações podem incluir traduções, informações de mercado específicas e dados de rastreabilidade. A personalização de estágio final pode, em alguns casos, incluir rótulos em excesso ou aplicação de rótulos de data, por exemplo, para ensaios clínicos. Além disso, pode haver a necessidade de enviar pequenos lotes com componentes específicos para cada um dos mercados atendidos, ou vários níveis de produto e contagens de produtos por caixa.

O material pode ser enviado a granel e enviado para uma linha de embalagem, onde um código pré-impresso na embalagem é verificado. Após esta etapa, todos os dados específicos do mercado podem ser impressos, inspecionados e movidos para a próxima etapa da cadeia de abastecimento. Outra opção é a produção de etiquetas sob demanda, o que reduz despesas de armazenamento e custos de etiquetas ou embalagens pré-impressas.