SENSORES FORA DE ESPECIFICAÇÃO, PONTOS QUENTES FRIOS DA INCUBADORA E CONFORMIDADE COM 21 CFR Part


Nesta entrevista abaixo, o especialista em regulamentação sênior da Vaisala, Paul Daniel, responde a três perguntas de clientes e contatos do setor.

Bem-vindo a outra matéria da Vaisala sobre sistemas de monitoramento e mapeamento contínuos. Meu nome é Janice Bennett-Livingston. Sou o gerente de marketing global de LifeScience e mais uma vez Paul Daniel, nosso especialista sênior em regulamentação de GxP. Vamos pular direto para as perguntas.

Pergunta um: “Quando os sensores de temperatura estão fora da faixa de operação durante o monitoramento de rotina, que verificações devemos executar?”

Paul: Isso pode acontecer. Os sensores vão ficar fora da especificação. Geralmente, pode ser atribuída a uma fonte óbvia: portas deixadas abertas, falhas de energia, coisas assim. Mas isso vai acontecer. Geralmente, uma boa especificação ou política incluirá não apenas as especificações da unidade, por exemplo, 2 - 8 ° C para um refrigerador, mas as especificações também incluirão o intervalo de tempo e temperatura para excursões aceitáveis. Essa é a parte importante - as excursões. Por exemplo, podemos estabelecer que o refrigerador pode ficar fora da especificação por no máximo 30 minutos, desde que a sonda de temperatura de monitoramento fique entre zero e 15 ° C. E uma excursão desse tipo pode acontecer no máximo uma vez a cada 24 horas. Então, 30 minutos, uma vez a cada 24 horas, entre zero e 15 para a geladeira.

Mas isso é apenas um exemplo. Isso significa que, se tivermos uma condição fora da especificação que esteja dentro da política de excursão, não haverá ações oficiais de qualidade que precisamos executar como acompanhamento. Ainda precisamos responder à condição, a qual provavelmente descobriremos por causa de um alarme do nosso sistema de monitoramento. Mas como a excursão está dentro dos nossos limites permitidos, não há ações de qualidade que precisamos tomar.

Agora, se os limites da excursão forem excedidos, precisamos fazer algo porque fomos além de nossos limites de temperatura e tempo. Agora precisamos fazer algo oficial. A ação específica que tomaríamos seria novamente determinada pelo procedimento ou política de monitoramento, mas provavelmente envolveria algum desvio ou relatório fora da especificação, para que pudéssemos avaliar o impacto na qualidade da excursão nos produtos armazenados dentro da câmara afetada .

Também deve haver uma revisão periódica do desempenho dessa câmara. Se, por algum motivo, estivermos vendo uma quantidade incomum de excursões de uma unidade, queremos investigar para determinar a causa. Pode ser que seja necessária manutenção preventiva. Talvez haja uma trava ruim da porta, ou talvez apenas usuários mal treinados não estejam usando o fechamento correto da porta. Parece engraçado, mas já aconteceu antes.

A próxima pergunta é sobre o monitoramento da incubadora: “Se encontrarmos dois pontos quentes ou locais frios nas incubadoras, qual deles devemos considerar? Precisamos monitorar os dois locais durante o monitoramento diário de rotina? ”

Paul: Esta pergunta é uma das minhas maiores irritações. A resposta real aqui é a seguinte: você só precisa de uma sonda de monitoramento para uma incubadora. E você não fica no ponto quente nem no ponto frio. Você o cola na parede, no lado, no mesmo lado da maçaneta da porta. Você o coloca longe o suficiente para que as aberturas das portas não causem grande impacto nas medições. É aqui que quase todas as sondas de monitoramento estão localizadas em quase todas as geladeiras, congeladores, incubadoras e câmaras de estabilidade.

Honestamente, raramente vejo outra coisa além disso, porque é simples, repetível, durável e nos dá o que precisamos para monitorar essas câmaras e determinar se elas sofreram condições catastróficas. Por exemplo, uma falha de energia, uma porta deixada aberta ou alguma outra falha grave.

Agora, até a revolução das Boas Práticas de Distribuição dos últimos oito ou dez anos, nenhuma orientação sequer mencionou a determinação de pontos quentes e frios. As orientações certamente não afirmam colocar um sensor nesses locais para monitoramento. A revolução do PIB aconteceu e nossas autoridades reguladoras precisavam garantir que as pessoas fossem treinadas. Eram pessoas que trabalhavam em armazéns e farmácias que não eram treinados em como mapear e monitorar, geralmente iniciantes que não eram sofisticados nos processos de validação.

Os reguladores tiveram que simplificar e treinar essas pessoas, mas enfatizaram demais a importância do ponto quente e do ponto frio. Infelizmente, eles deixaram de simplesmente recomendar que esses locais de pontos quentes e frios fossem usados ​​para informar nossa localização ou nossas escolhas. Eles cometeram o erro de afirmar que os sensores de monitoramento devem ser colocados em um ponto quente e nos locais de ponto frio. Você pensa sobre isso, vai perceber que é realmente ridículo. Deixe-me dizer o porquê: digamos que você tenha uma incubadora de apenas alguns metros cúbicos e encontre o ponto quente no centro e um ponto frio no canto. Então agora precisamos colocar duas sondas na unidade e uma das sondas será montada no centro exato do espaço útil. Este é exatamente o local onde todos querem colocar sua placa de Petri. Portanto, agora essa sonda terá que ser presa no lugar para garantir que não seja movida e precisamos talvez colocar uma pequena gaiola ao redor para garantir que não seja danificada. Agora você acabou de usar o centro do espaço.

Isso é absurdo quando você pensa sobre isso, e é por isso que ninguém faz isso. Eu só vi uma instalação em que eles colocaram duas sondas em cada câmara para monitorar os pontos quentes nos pontos frios. E eles reclamaram desses mesmos problemas. Então, por que existe essa ideia de que devemos fazer isso? Eu acho que vem de uma prática histórica incompreendida. Antes do amplo uso de computadores para auxiliar no mapeamento de temperatura, tínhamos que calcular estatísticas manualmente, com uma calculadora e com nossos olhos encontrando os valores mais altos em uma impressão. Essa foi a maneira mais fácil de descobrir, com essa pilha de dados, se você passou no teste, era descobrir qual era a temperatura máxima e qual era a temperatura mínima; todo o resto era mais baixo ou mais alto, ou não tão extremo.

Portanto, as temperaturas máximas / mínimas foram importantes analiticamente porque, com elas, você pode determinar rapidamente se passou no teste. Não é que os pontos quentes e frios tenham importância. Eles não importam. Era apenas a maneira mais fácil de analisar manualmente os dados. Então, eu vou repetir isso. Pontos quentes e frios não importam se todos os seus dados estão dentro das especificações e, portanto, dentro dos seus critérios de aceitação.

Fizemos esse mapeamento, essa validação, para provar que a câmara pode manter as temperaturas corretas. Portanto, se fizermos o certo, podemos confiar nesse trabalho. O monitoramento existe para detectar eventos que não podem ser previstos pelo estudo de mapeamento, portas do IE abertas, falhas de energia etc. O monitoramento não é feito para verificar os pontos quentes e frios quanto a pequenos desvios. É por isso que mapeamos. Para encerrar um discurso bastante longo sobre uma irritação minha, não acho que você precise monitorar pontos quentes e frios em uma incubadora. Se você está lidando com um armazém, uma pergunta totalmente diferente, mas definitivamente não é para uma incubadora.

Ok, obrigado por isso. Para recompensá-lo por essa resposta extensa, tenho outra pergunta irritante. Essa é uma pergunta que frequentemente recebemos:

"O sistema de monitoramento contínuo viewLinc é compatível com 21 CFR Part 11?"

Paul: Sempre que um cliente faz uma pergunta como essa, como o viewLinc está em conformidade com o 21 CFR Parte 11, Anexo 11, PIC / S ou algo assim, eu vejo isso como uma oportunidade para educar. A resposta mais verdadeira para qualquer pergunta como essa é: O viewLinc não cumpre a 21 CFR Part 11 ou qualquer outro regulamento. Eu sei que isso soa estranho, então deixe-me explicar.

Esses regulamentos, 21 CFR Part 11 da FDA e GxP da Agência Europeia de Medicamentos, aplicam-se a empresas que fabricam e vendem produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos e outros produtos regulamentados por GxP. Agora Vaisala, fabricamos software e dispositivos de medição. Portanto, esses regulamentos simplesmente não se aplicam a nós e, por extensão, não se aplicam a nossos produtos como o viewLinc. Os regulamentos GxP se aplicam a nossos clientes; as pessoas que estão usando nosso sistema viewLinc e nossos sensores para fabricar drogas, dispositivos médicos e outros produtos farmacêuticos.

Aqui está uma analogia: é como perguntar à Mercedes Benz se seus automóveis cumprem as leis de trânsito dos EUA. Os EUA têm alguns padrões nacionais de segurança para fabricantes de automóveis, por exemplo, distância mínima de frenagem, cintos de segurança, airbags, etc. Mas as leis de trânsito se aplicam aos motoristas dos carros, não às montadoras, não à Mercedes, e não à Chevrolet. As leis de trânsito são um conjunto diferente de leis. Agora, a Mercedes pode ser obrigada por lei a ter um pedal de freio funcionando no veículo. Cabe ao motorista obedecer às leis de trânsito e usar o pedal do freio para parar o carro no semáforo.

Às vezes, os clientes não conseguem entender essa distinção quando perguntam se o sistema viewLinc está em conformidade com os regulamentos de fabricação de medicamentos. Só não gosto de dizer que sim, nosso sistema está em conformidade com o 21 CFR Part 11 porque não é exatamente verdade. Se digo isso, estou dizendo que realmente não entendemos essa distinção entre quem o 21 CFR Parte 11 pretende regular.

Qual é a verdadeira pergunta que nossos clientes estão tentando fazer? Acho que eles estão perguntando: "Se eu usar o viewLinc para monitorar meus medicamentos, estarei em conformidade com os regulamentos relevantes que regem meu trabalho?" Novamente, a resposta é que depende de como você o usa. Assim como a analogia com o carro, o motorista deve cumprir as leis de trânsito usando os freios, acelerador e volante de maneira compatível.

Minha melhor resposta para esta questão de conformidade do viewLinc é: “O viewLinc foi projetado para ajudá-lo a alcançar a conformidade com os regulamentos.

Se você ler qualquer parte da Parte 11 da FDA, ou os regulamentos europeus, ou PIC / S, 90% desses regulamentos tratam de procedimentos escritos adequados e registros de treinamento adequados para garantir que as pessoas sejam treinadas nos procedimentos. Os reguladores querem ver provas documentadas de que os procedimentos foram seguidos. É tudo sobre procedimentos.

Em algumas partes dos regulamentos, eles destacam alguns detalhes, como trilhas de auditoria. Mas, claramente, mais de 90% da conformidade com os regulamentos é sobre como você usa um sistema, se possui os POPs (procedimentos operacionais padrão) adequados e se segue ou não esses POPs. Portanto, a melhor resposta que tenho para você é que o viewLinc foi projetado para estar em conformidade com os regulamentos GxP. Você não me encontrará dizendo que está em conformidade com a 21 CFR Parte 11, mas com prazer vou dizer muitas vezes que o viewLinc foi projetado para que você atinja a conformidade com o sistema.

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