PLANEJANDO UM ESTUDO BEM SUCEDIDO DE MAPEAMENTO TÉRMICO DE ARMAZÉM


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Os produtos farmacêuticos, biológicos e de dispositivos médicos requerem condições controladas de armazenamento ambiental. A degradação pode ocorrer quando o ambiente de armazenamento do produto exceder o intervalo de condições seguras do produto. Por exemplo, alguns materiais farmacêuticos precisam ser armazenados à temperatura ambiente para preservar a potência do produto. Se a temperatura do ambiente de armazenamento estiver fora desse intervalo, poderão ocorrer danos ao material farmacêutico. O mapeamento térmico de todas as áreas de armazenamento é necessário para avaliar as condições ambientais às quais os materiais farmacêuticos armazenados serão expostos. Isto é especialmente verdade no armazenamento em armazéns devido a grandes variações sazonais das condições ambientais.

Criando um plano

Uma etapa crítica ao mapear os armazéns de temperatura é determinar o escopo do projeto. Vários fatores devem ser considerados ao determinar o escopo: o número de estudos de mapeamento, a duração do estudo, a faixa de temperatura aceitável para operação, quantidade de sensores, localizações do sensor, parâmetros do envelope de armazenamento e qualquer outra informação considerada importante pelo usuário final, todas são informações críticas para garantir um estudo de mapeamento bem-sucedido.

O envelope de armazenamento refere-se a uma seção específica do armazém designada para armazenamento do produto. Os parâmetros relevantes para o envelope de armazenamento incluem números de rack de armazenamento, dimensões do rack de armazenamento, espaçamento do rack e do produto e distribuição de massa térmica.

Informações sobre a localização geográfica do armazém ou área de armazenamento são necessárias para o planejamento de um estudo de mapeamento. Por exemplo, armazéns localizados em um ambiente tropical exigirão mais energia HVAC para manter a temperatura e a umidade ambiente durante os meses de verão do que durante os meses de inverno. Isso se deve à maior diferença de temperatura entre as condições externas e internas do armazém. Armazéns localizados em ambientes mais frios provavelmente exigirão mais energia HVAC nos meses mais frios, pelo mesmo motivo. Isso será verdade para a maioria das áreas de armazenamento ambiente, pois elas são controladas por temperatura pelos sistemas de climatização da instalação.

O fluxo de ar nas áreas de armazenamento é extremamente importante para a regulação da temperatura. Se o ar não circular adequadamente pela área de armazenamento, poderá ocorrer um efeito de estratificação. Isso significa que haverá um gradiente de temperatura distinto, com as temperaturas aumentando do piso da área para o telhado. O ar quente ficará estagnado nos níveis superiores do espaço de armazenamento durante os meses de verão. A condução térmica através das paredes do armazém transferirá o calor para qualquer produto armazenado contra ele. As paredes também permitirão a transferência de calor por convecção e condução por todo o armazém.

As variações sazonais de temperatura afetam bastante a operação dos sistemas HVAC em vigor para regular a temperatura do ambiente de armazenamento. A Farmacopeia dos Estados Unidos, artigo 36, capítulo 1079, exige dois estudos de mapeamento, um no inverno e outro no verão, para capturar dados ambientais do armazém para as temperaturas extremas baixas e altas ao ar livre. 1 Os estudos geralmente são realizados sob condições “no estado em que se encontram” para armazéns já em operação ou previamente qualificados onde a condição de carga “no estado em que se encontra” é identificada e documentada com relação à carga atual.

Os estudos de mapeamento de temperatura precisam capturar a operação normal da área de armazenamento, bem como os dias com pouco tráfego para obter toda a gama de variações de temperatura. Excursões de temperatura podem ocorrer durante eventos normais de operação, como abrir uma porta, tráfego excessivo de pedestres, movimentação do produto e operação diária de HVAC. Por esses motivos, os estudos de mapeamento de armazém são executados por um período mínimo de sete dias consecutivos para demonstrar a uniformidade da área durante os dias da semana e fins de semana.

Executando o plano

As faixas de temperatura no armazém são definidas com relação ao produto armazenado e à capacidade do sistema de controle ambiental de manter as condições adequadas. A partir dessas informações, os critérios de aceitação para um estudo de mapeamento aprovado podem