Anvisa Aprova Novo Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos


Por Fábio Reis

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país.

Com a aprovação, a Agência atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e 14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil, conforme padrões internacionais de referência. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

Mercado de medicamentos

Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado mais atraente e competitivo.

A estimativa é que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, de