RDC 234/18 Sobre Terceirização de Etapas de Produção


POR EGLE LEONARDI. POSTADO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

A RDC 234, de 21 de junho de 2018, dispõe, principalmente, sobre a terceirização de etapas de produção e ela é de grande importância para o segmento farmacêutico, primeiro por conceder maior autonomia ao setor regulado para estabelecer seus contratos de terceirização, não sendo mais necessário o peticionamento da notificação de terceirização.

A norma orienta a maneira mais adequada de conduzir um contrato de terceirização e os cuidados que devem ser observados, deixa bem claro que a empresa terceirizada está vinculada ao seu cliente e que contratantes e contratados possuem responsabilidades civil e sanitária pelo objeto do contrato, segundo a professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli.

Ela destaca que os termos e ajustes do contrato, tanto nos aspectos comerciais como nos da qualidade são os pontos mais importantes da norma que, embora não coloque regras claras sobre o tema, indica que o contratante necessita avaliar o contratado, principalmente no que tange à qualidade.

Além disso, a professora ressalta outros pontos a serem avaliados: a necessidade de certificação em Boas Práticas para produção, armazenagem, transporte e operador logístico e o compartilhamento de informações e o ajuste tecnológico entre contratado e contratante.

Segue, abaixo, a RDC 234/18, com seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da RDC, em negrito, logo após cada artigo em questão. Todos os comentários foram feitos pela professora Luciana Colli.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 234, DE 21 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1° Esta Resolução institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos eprodutos biológicos.

A norma fixa as regras mínimas para que um determinado fabricante de medicamentos biológicos possa terceirizar parcialmente suas etapas de fabricação, assim como as atividades de controle de qualidade, transporte e armazenamento. Isso permite contratar uma empresa com maior experiência no mercado na área de produtos biológicos.

Seção II

Abrangência

Art. 2° Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes, embaladoras, importadoras, distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e aos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos.

A norma abrange a todas as empresas que possuem AFE para as atividades diversas aplicáveis a medicamentos biológicos.

Art. 3° Esta Resolução se aplica também à terceirização de análises de controle de qualidade de insumos farmacêuticos, por fabricantes de medicamentos e de produtos biológicos, com vistas à sua aprovação para o uso em produção.

A norma se estende ao fabricante de insumo, e não somente ao fabricante de medicamentos biológicos.

Seção III

Definições

Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - armazenamento: guarda, manuseio e conservação de medicamentos e produtos biológicos, segundo as Boas Práticas;

Este artigo define o que é a atividade de armazenamento, para que o setor regulado possa se enquadrar, e definir até em que ponto vai o armazenamento.

II - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos, obj