Medições Líquidas na Indústria Farmacêutica: Índice de Refração como Ferramenta PAT


A saúde é um bem social e econômico de importância crucial, e o desenvolvimento de drogas eficazes anda de mãos dadas com o desenvolvimento de sociedades e humanos modernos. Nós podemos curar, prevenir e gerenciar mais doenças do que nunca. No entanto, com condições médicas emergentes e doenças, os pesquisadores farmacêuticos estão constantemente buscando novos desenvolvimentos de medicamentos.

As drogas consistem em duas partes: os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), que são os componentes de cura da doença, e os excipientes quimicamente inativos apropriados, que são o veículo que entrega a droga ao corpo humano ou animal. Um foco importante em P & D farmacêutica e engenharia de produtos é explorar novos componentes de API para desenvolver novos medicamentos inovadores e, talvez, no futuro, personalizados.

A complexidade da manufatura farmacêutica O desenvolvimento de novos medicamentos é um processo de alto risco, caro e demorado. Só para se ter uma idéia, o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos estimou que trazer um medicamento para o mercado custa mais de US $ 2 bilhões e, de acordo com o Pharmaceutical Journal, apenas 1 de cada 10 medicamentos que iniciam a fase clínica chegam ao mercado. . Além disso, leva cerca de 10 a 15 anos para desenvolver uma droga e, quando ela estiver disponível para venda, poderá haver apenas 10 anos para recuperar o alto custo de investimento. Para equilibrar os riscos envolvidos na fabricação de novos medicamentos, muitas empresas farmacêuticas fabricam genéricos, concentrando-se em produtos de patentes vencidas ou modificando ligeiramente uma patente.

Outros desafios para as empresas farmacêuticas são os rígidos regulamentos relacionados à fabricação de medicamentos e os custos operacionais elevados que se seguem. A fabricação de medicamentos requer um sistema que garanta que o produto final atenda a especificações predeterminadas. A abordagem convencional tem sido a de produzir drogas em processos em lote com etapas separadas, incluindo longos períodos de armazenamento e verificação de qualidade off-line após cada etapa. A produção em lote pode até exigir que o produto intermediário seja transferido de uma instalação para outra para etapas adicionais de produção. Essa abordagem garante conformidade e produtos de alta qualidade, mas também cria grandes gargalos e ineficiências no processo, estendendo o tempo de processamento geral e aumentando consideravelmente os custos de produção.

Tudo isso afeta o desempenho financeiro das empresas farmacêuticas e, em última análise, os custos dos produtos para os pacientes e para a sociedade. Ao mesmo tempo, há uma pressão crescente para reduzir os preços dos medicamentos e, como solução, as empresas farmacêuticas estão buscando novas maneiras de trabalhar. Muitos dos líderes do setor estão investindo pesado em P & D na exploração de soluções técnicas que podem acelerar o tempo de desenvolvimento de medicamentos e tornar o processo econômico.

Implementando Manufatura Contínua (CM) A Food and Drug Administration (FDA) está na missão de apoiar a inovação farmacêutica e modernização como parte de seu compromisso de proteger e promover a saúde pública. Com base nisso, a FDA lançou a iniciativa Process Analytical Technology (PAT) e publicou uma estrutura que suporta o uso de medições pontuais e ferramentas analíticas que fornecem meios para adquirir informações suficientes para a compreensão do processo. A estratégia PAT também fornece a base certa para passar de processos em lote para fabricação contínua (CM) na produção farmacêutica e biofarmacêutica.

Para implementar o CM, é necessário um entendimento completo do processo para criar uma estratégia de controle que minimize a variação do material recebido. Os atributos críticos de qualidade do fármaco devem ser identificados, bem como as variáveis ​​de produção que tenham efeito sobre eles, a fim de estabelecer tolerâncias de desvio aceitáveis ​​e definir as ferramentas PAT corretas para monitoramento e controle. Medições em tempo real desde os primeiros estágios da descoberta de medicamentos ajudam a coletar uma grande quantidade de dados para obter conhecimento científico para mitigar os riscos associados ao desenvolvimento de novos medicamentos e para projetar processos robustos capazes de fornecer consistentemente alta qualidade do produto.

Índice de refração como uma ferramenta PAT O PAT envolve não apenas o uso de sensores de processo convencionais, como pressão, temperatura e pH, mas também novas tecnologias de analisador em linha. Uma tecnologia emergente é o índice de refração (IR), uma medida direta da concentração de líquido com base na refração da luz. As medições do RI têm sido adotadas por outras indústrias há décadas - por exemplo, em papel e celulose para medição de conteúdo sólido de licor negro, e indústria de açúcar para medição Brix na fabricação de açúcar - mas quando a iniciativa PAT começou ainda era bastante inexplorada no setor farmacêutico.

Uma grande vantagem do RI é que ele pode ser medido em linha por um refratômetro de processo, suportando a tendência atual na indústria farmacêutica de avançar para o processamento contínuo. Os refratômetros de processo são usados ​​principalmente para medir, monitorar e controlar as concentrações de líquidos. Essas medições também são importantes no processamento farmacêutico, já que muitas etapas de processamento são realizadas em um meio líquido. Mas é nas aplicações mais não convencionais, onde o princípio por trás da medição, o índice de refração, oferece muitas outras oportunidades para o desenvolvimento e processamento de drogas.

As medições do índice de refração provaram ser precisas para a identificação do produto, ainda mais do que as medições de densidade e condutividade, pois cada produto químico possui um valor de índice de refração distinto. Essa característica única revela o potencial do índice de refração como uma ferramenta analítica PAT em outras aplicações, como detecção de interface entre diferentes solventes ou entre solvente e produto, e monitoramento de reação onde o valor RI da mistura muda conforme reagentes se tornam produtos. As medições do índice de refração em linha fornecem uma janela para o processo e informações que não puderam ser obtidas pelo teste tradicional de laboratório off-line.

Índice de refração traz um enorme potencial para compreensão do processo fundamental Um estudo realizado por uma grande empresa farmacêutica na Europa, há alguns anos, identificou 11 aplicações potenciais para o índice de refração somente na fabricação de APIs. Os cientistas concluíram que, ao medir o RI em tempo real, obtém-se um perfil de processo específico para o processo, que pode ser usado como referência para o desenvolvimento e a expansão do processo LEAN e, finalmente, para reduzir consideravelmente o trabalho de desenvolvimento de drogas e Tempo.

Os benefícios das medidas do índice de refração não se limitam ao fabrico de API. As medições do RI já são amplamente aplicadas no processamento de biofarmas e os refratômetros são utilizados atualmente para monitorar aplicações como fermentação, cultura de células, vacinas, proteínas, plasma sanguíneo e produção de enzimas.

O índice de refração está se tornando um método revolucionário para criar uma compreensão fundamental do processo. Além disso, é útil investigar várias dinâmicas de processo e interações químicas necessárias para o projeto de processos robustos com boa relação custo-benefício e estratégias de controle que reduzam a variabilidade do produto.

Os exemplos apresentados acima são apenas alguns, mas não há dúvida de que as oportunidades crescerão, à medida que as empresas farmacêuticas começarem a olhar para o futuro e as medidas do índice de refração forem usadas para o potencial máximo do processamento farmacêutico.

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