Anvisa Revê Normas de Boas Práticas de Fabricação


Novas regras sobre o tema entrarão em consulta pública nos próximos dias. Além de equiparar as normas brasileiras a padrões internacionais, medida deve favorecer o comércio de medicamentos nacionais no mercado mundial.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 16/05/2019 16:19

A Anvisa colocará em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada nesta terça-feira (14/5) à Diretoria Colegiada (Dicol) e aprovada por unanimidade.

Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN) detalhando as regras para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos. O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.

Comércio exterior

A proposta que irá à consulta foi elaborada com base nos guias da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais relevante p