Normas e Tecnologias Empregadas em Salas Limpas da Indústria Farmacêutica


POR VIVIANE MASSI

Aqui fora, as partículas em suspensão no ar parecem inofensivas, mas, dentro de um laboratório, podem contaminar produtos em desenvolvimento, acarretando prejuízos financeiros e até mesmo colocando em risco vidas humanas. Em geral, além de muitos outros segmentos, devem se preocupar com essa questão as indústrias que atuam nos segmentos farmacêutico e de cosméticos.

As salas limpas são ambientes controlados, onde se realizam testes e/ou fabricação de produtos. Nesses ambientes, a contaminação por partículas presentes no ar não pode interferir no resultado. Portanto, uma sala limpa deve ser uma área que minimiza, ao máximo, a inserção, geração e retenção de partículas.

As indústrias farmacêuticas só podem começar a operar nesses locais depois que as salas limpas são aprovadas nos testes de certificação e qualificação. Ajustá-las aos padrões de conformidade pode ser custoso e demorado. Portanto, a fase inicial, que é a do projeto, é muito importante porque é quando são pensados e acertados todos os detalhes, principalmente em consonância às normas em vigor no Brasil.

Regulação e normas

As normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e do INMETRO, bem como as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e do Food and Drug Administration (FDA) são os principais parâmetros a serem seguidos para projetar e construir salas limpas, além de outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento da empresa em questão.

A primeira norma internacional sobre salas limpas é de 1961 e foi publicada pela Força Aérea Americana, conhecida como Manual Técnico TO 00-25-203. Entretanto, a norma que mais influenciou os procedimentos e diretrizes de salas limpas foi a Federal Standard 209, que inclusive serviu de base para a NBR ISO 14644-1:1999, versão brasileira. Desde abril de 2015, a ABNT utiliza essa norma em substituição à antiga NBR 13700 Classificação e Controle de Contaminação.

No Brasil, é comum que as indústrias farmacêuticas e cosméticas utilizem as recomendações do FDA e da Anvisa, que trazem orientação gerais para elaboração de projetos, construção e práticas de fabricação em diversos ambientes, inclusive as salas limpas. Um exemplo é a Resolução RDC nº 210/2003, da agência reguladora, que estabelece o regulamento técnico para as boas práticas na fabricação de medicamentos e o roteiro de inspeção.

Segundo Rafael Carvalho, supervisor de Marketing Internacional da Isodur, é importante lembrar a existência da Resolução RDC nº 16/2013, da Anvisa, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. “O cumprimento dos requisitos estabelecidos por essa resolução é uma obrigação de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado brasileiro, conforme estabelece o Decreto nº 8.077/2013.”

Vale a pena citar ainda a Resolução RDC nº 39/2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPFC). Emitido também pela Anvisa, atesta que determinada indústria cumpre as boas práticas de fabricação. O CBPFC não é um documento obrigatório, mas, uma vez obtido, eleva a credibilidade da indústria no mercado.

As normas internacionais mais utilizadas pela indústria farmacêutica foram publicadas por agências da União Europeia e dos Estados Unidos. A norma farmacêutica europeia é chamada de “The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, volume 4,

EU Guidelines to Good Manufaxturing Pratice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”. Essas diretrizes são frequentemente chamadas de The European Union Guidelines to Good Manufacturing Pratice (EU GGMP), conhecida também como EU GMP.

Na EU GGMP, para a produção de medicamentos estéreis, são determinados graus de limpeza do ar. O grau necessário é determinado pelo tipo de produto e pela parte do processo que tem de ser protegida da contaminação. O grau A se refere às zonas de alto risco operacional, como de envase, recipientes de batoques, ampolas e frascos abertos, conexão asséptica. Em seguida, vem o grau B, para preparação e envase asséptico; e o grau C, para etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Nos Estados Unidos, de acordo com as diretrizes do FDA para a indústria de medicamentos estéreis produzidos por meio de processamento asséptico, as salas limpas pode