Boas Práticas de Laboratório na Indústria Farmacêutica


POR EGLE LEONARDI

Durante muitos anos, foi comum a confusão entre os conceitos de Boas Práticas de Laboratório (BPLs) com os de Biossegurança. É importante que o profissional entenda que as BPLs contemplam um conceito ainda maior, que envolve, não somente a segurança, mas também a qualidade do produto oferecido e que passa por ali.

De acordo com a professora de Boas Práticas de Laboratório do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Patrícia de Castro Moreira Dias, é difícil apresentar apenas uma definição sobre as BPLs, uma vez que existem laboratórios com finalidades muito distintas. Mas de acordo com a Organization for Economic Co-operation and Development (OCDE), as Boas Práticas de Laboratório podem ser definidas como um sistema de qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais os estudos não clínicos podem ser planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Entendem-se como estudos não clínicos aqueles que não são realizados em seres humanos, mas que se referem à saúde e ao meio ambiente.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os princípios das BPLs são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.

Vantagens X Dificuldades nas Boas Práticas de Laboratório

Vantagens

Dificuldades

Maior qualidade dos dados

Custo adicional

Aceitação mundial dos dados

Perigo de formalismo e burocratização

Maior organização e rapidez

Aperfeiçoamento de procedimentos

Objetivos das BPLs

O objetivo principal das Boas Práticas de Laboratório é garantir a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

“Nos dias de hoje, a confiabilidade nos resultados obtidos torna-se o diferenciador entre a amplitude do mercado de laboratórios existentes. Para a garantia de resultados confiáveis, a busca por melhoria contínua, baseada em conceitos éticos e morais, é fundamental”, diz a professora. Para tanto, o conceito de compliance insere-se nesse meio como parâmetro diferenciador na busca por resultados seguros e confiáveis, mantendo-se os preceitos éticos e morais, e alinhados às legislações vigentes desse segmento.

De acordo com a RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária, as principais exigências das BPLs são: 1. Instalações - As instalações do laboratório devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas, à proteção da saúde humana, animal e do meio ambiente, garantindo:

  • separação efetiva entre áreas nas quais existam atividades incompatíveis;

  • controle de acesso às áreas restritas;

  • identificação das áreas de acordo com a sua função;

  • fornecimento adequado de água, energia elétrica, suprimentos e condições adequadas de iluminação, temperatura, umidade, ventilação para a realização de suas atividades;

  • fluxo adequado de pessoas, materiais, equipamentos, animais de experimentação e amostras;

  • descarte, descontaminação e lavagem de material adequados; e

  • condições para realização de limpeza e, quando pertinente, desinfecção das áreas.

Patrícia destaca que os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência devem ser separados das áreas onde se realizam as análises. As instalações devem ser mantidas em bom estado de organização, conservação, higiene e limpeza. O laboratório deve assegurar que as operações de manutenção e reparo não representem risco à qualidade das análises. 2. Procedime