Paradas Não Programadas do Sistema HVAC na Ind. Farmacêutica

October 11, 2018

 

POR SOCIEDADE BRASILEIRA DE CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO

 

As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas do sistema de HVAC devem ser avaliadas com muito cuidado, pois abrem espaço para diversas situações críticas na produção. O desligamento não programado do sistema de HVAC em áreas farmacêuticas classificadas representa grandes riscos para os processos, produtos e, dependendo do caso, operadores e meio ambiente. A parada imprevista pode levar à perda dos parâmetros estabelecidos do condicionamento do ar interno, como temperatura, umidade, volume de fluxo de ar, pressões diferenciais e a própria classificação da área.

 

Entre as causas do desligamento inesperado do sistema de HVAC estão queda de energia, falta de controle adequado, falhas de operação e quebra de componentes. “É algo extremamente crítico perder as condições especificadas para a produção. Além do descarte dos produtos que estavam em linha e ficaram expostos, da necessidade de se refazer a esterilização de frascos que não foram envasados, da perda do tempo em que os operadores ficam sem atuar, há todo o trabalho de retomada, desde a necessidade de preparação de um novo setup das máquinas, passando pela assepsia da área, chegando às análises que confirmem que a área voltou à sua condição original, sem contar, claro, com a abertura de desvio e o respectivo tratamento”, lista Zíbia Souza, Analista de Operações Técnicas Pharma América da MSD.

 

Ela comenta que, diante do desligamento do sistema de HVAC, existem procedimentos definidos que variam de acordo com a criticidade da área e com o período total de parada, todos relacionados com os esforços necessários para que os parâmetros voltem ao demandado para a área. “O sistema supervisório permite identificar como o ambiente se comportou durante o período de parada e estes dados são analisados para avaliar o ocorrido e, assim, identificar as ações a serem tomadas. Lembrando que é preciso pensar na área produtiva como um todo, tendo atenção aos possíveis impactos em outros equipamentos e nos ambientes no entorno, não apenas na sala mais crítica”, alerta Almerinda Wanderley, diretora-especialista da empresa Improve Assessoria e Consultoria Farmacêutica.

 

Pode acontecer de, no momento da parada, haver utensílios sendo preparados para entrada em área, matérias-primas sendo pesadas, frascos sendo higienizados. “Não se pode perder de vista que várias coisas acontecem ao mesmo tempo e tudo tem de ser corretamente avaliado”, orienta. Um dos principais pontos a serem observados é com relação se houve inversão do diferencial de pressão entre todos ambientes. “Um engano comum é preocupar-se apenas em observar se ocorreu inversão entre a área mais crítica e a adjacente, quando o correto é refazer a rota inteira da cascata de pressão, avaliando se houve inversão no diferencial desde o ambiente ISO Classe 8 até o ISO Classe 5”, afirma, reforçando a necessidade da avalição específica das ações a serem tomadas diante de cada ocorrência registrada.

 

A inversão da cascata de pressão entre áreas pode levar à contaminação cruzada de produtos, risco de contaminação do operador ou o escape de vírus (no caso de áreas de biocontenção – e nasce daí a obrigatoriedade de sistemas redundantes nestes casos) para o meio ambiente. Um equipamento impactado diretamente com o desligamento do sistema de HVAC é o túnel de despirogenização. Apesar de ser dotado de ar limpo autônomo e, geralmente, contar com nobreak, como ele funciona mantendo diferencial de pressão com a sala limpa, esta condição é perdida diante da parada do sistema de condicionamento do ar, o que pode fazer com que o equipamento não consiga atingir a temperatura de processo, demandando uma verificação de como a temperatura se comportou durante a parada, mantendo-se ou não homogênea ao longo do túnel.

 

Este exemplo mostra a relevância da visão ampla defendida por Almerinda, ou seja, uma observação completa, atenta às especificidades de cada ambiente e englobando todos os itens com potencial de sofrer impacto de acordo com o funcionamento do HVAC. Há, claro, retomadas muito rápidas, que não justificam qualquer tipo de ação. Para ajudar nesta análise, o ideal é contar com sistemas de alarmes gradual, de acordo com a criticidade da ocorrência.

 

Já aquelas de alguma complexidade demandam a abertura de relatórios de desvios para servir de documentação junto aos órgãos fiscalizadores sobre o ocorrido e as ações tomadas para não comprometer a qualidade do produto enviado ao mercado. Mais do que isso, no entanto, o desligamento não programado deve ser alvo de uma profunda investigação de suas causas. “As consequências de uma parada inesperada são graves, por isso é preciso tomar todos os cuidados para que isso não ocorra novamente”, sentencia Zíbia, da MSD.

 

Soluções para redução de danos

Algumas soluções podem ser adotadas para tentar reduzir os danos. Uma delas, por exemplo, quando o problema é originado por falta de energia elétrica, é dotar de nobreaks equipamentos críticos com consumo energético relativamente baixo, como é o caso de uma cabine de segurança biológica ou um fluxo unidirecional sob o qual acontece o envase, por exemplo. “A ideia é proteger o núcleo do processo para dar tempo de finalizar aquilo que estava sendo manipulado no momento em que o fornecimento de energia foi interrompido e, assim, diminuir perdas de produto”, explica Willian Ito, sócio diretor da LWN

 

Engenharia e Consultoria.

Outra saída é validar o tempo máximo sem opera