A Importância da Integridade de Dados para a Qualidade dos Medicametos


POR MARCELO VALÉCIO

Tudo o que possa impactar na qualidade dos medicamentos deve ser objeto de um cuidado especial. Particularmente durante o seu ciclo produtivo, que precisa ser acompanhado de forma consistente e segura. A precisão das informações que circulam sobre cada etapa da produção e a exatidão dos registros dos dados são essenciais e abrangem desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade, até os setores de armazenamento e distribuição. O conceito de integridade de dados prevê a gestão apurada de uma informação durante o ciclo de produção de um medicamento. O registro, que pode ser em papel ou em sistema informatizado, precisa ser operado e arquivado de forma segura, por pessoas treinadas e em sistemas protegidos, garantindo a confiabilidade de todo o processo.

“Como parte das atividades de controle de qualidade dos laboratórios, a integridade de dados significa que as informações coletadas e processadas estão completas, consistentes e precisas durante todo o seu ciclo de vida, assegurando a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPFs)”, afirma Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Ela lembra que os dados podem incluir números, textos, gráficos ou cromatogramas. Podem estar no formato físico de papel, em meio eletrônico ou em um sistema híbrido, quando o dado é gerado em papel e depois é transcrito em sistema eletrônico, como, por exemplo, para gerar um laudo de análise em um sistema ERP. Jair Calixto, diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e autor do livro “Integridade de Dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”, assinala que “a integridade de dados é parte fundamental de um sistema farmacêutico eficiente que assegure ao medicamento a qualidade requerida”.

Durante as atividades da empresa, os dados são gerados e posteriormente convertidos em documentos ou registros que serão usados para realizar operações, tomar decisões ou fazer parte da documentação para submissões regulatórias, sendo fundamental a sua integridade para que haja confiança no seu conteúdo. Para serem considerados válidos e verdadeiros os dados devem ser:

– Atribuíveis: permitem o rastreamento de quando e por quem os dados foram manipulados

– Legíveis: dados registrados de forma clara e objetiva

– Contemporâneos: dados registrados no momento em que a atividade é realizada

– Originais: representam o primeiro registro ou uma cópia exata dos dados originais

– Acurados: os dados são registrados, calculados, analisados e relatados de forma precisa

Governança de dados

De acordo com Israel Fernandes Junior, consultor de qualidade da MD Consultoria, os dados que devem ser mantidos íntegros são aqueles que incluem as atividades sujeitas às BPx (Boas Práticas de Fabricação, Laboratório, Distribuição). “Requerem atenção os dados críticos para o sistema da qualidade, como planos de amostragem, especificações, métodos e laudos de análise, protocolos e relatórios de qualificação e validação.” Jair Calixto lembra que os agentes reguladores atribuem elevada importância ao assunto em virtude de falhas e problemas encontrados nos processos e procedimentos relacionados com os produtos durante inspeções de BPFs. A integridade de dados é tratada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na RDC 17/2010, e está consolidada em guias específicos, por meio de regras para o registro e preenchimento de dados. Durante as inspeções da Anvisa são verificados os documentos e a sua conformidade com a integridade de dados.

Falhas no controle de gestão dos dados podem levar a erros graves na fabricação de medicamentos. O maior risco é o sistema não desempenhar a função para qual foi criado, podendo gerar danos na produção, com impacto na saúde do paciente. Tais danos podem incluir desde medicamentos adulterados, ensaios clínicos com resultados não confiáveis, até falhas no processo de produção e controle de qualidade. Isso sem contar a possibilidade de sabotagem, quando dados importantes podem ser adulterados propositadamente. Segundo os especialistas, a violação da integridade dos dados deve ser considerada seriamente e reportada imediatamente à direção. “Os riscos envolvidos em uma violação de dados BPx podem ser de conformidade com procedimentos internos da empresa e com a legislação sanitária, podendo impactar na qualidade, eficácia e segurança do produto”, assinala Israel Fernandes Junior.

Em regra, a integridade dos dados é influenciada pela gestão organizacional, controle técnico e fatores operacionais. Daniela Silva salienta que as principais não conformidades estão relacionadas à organização (sistema de qualidade), como a falta de Procedimento Operacional Padrão (POP) e treinamento adequado, operação (pessoas – falta de supervisão e comportamento antiético) e técnico (problemas com a tecnologia), como o projeto inadequado de instalações e sistemas para autenticação, retenção e proteção de dados. “Os erros mais comuns na gestão de dados estão relacionados à operação (falhas humanas), principalmente porque os colaboradores não são treinados adequadamente e, em muitos casos, não têm uma supervisão atuante que possa dar suporte, corrigindo comportamentos inadequados”, diz a diretora da MD Consultoria, apontando outra causa para equívocos. “Na maioria das vezes, os sistemas, processos e instalações não são projetados para facilitar a utilização do usuário, seja ele técnico ou analista.”

Como proteger os dados