AUDITORIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: ERROS E ACERTOS

July 2, 2018

POR MARCELO DE VALÉCIO

 

Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Para além das obrigações legais, a auditoria farmacêutica pode ser utilizada como uma ferramenta competitiva pelas empresas, pois permite aprimorar processos internos e impactar positivamente na qualidade final. “Como um instrumento moderno de gestão, com grande relevância nas organizações, a auditoria se destaca pelas vantagens que proporciona. Na prática, esse tipo de ferramenta possibilita a avaliação e a documentação do sistema de qualidade empregado na empresa, o que, consequentemente, permite o aperfeiçoamento de processos, serviços e produtos, além de facilitar a visualização das não conformidades”, assinala Daniela Silva.

 

Tipos de auditorias

Basicamente, existem dois tipos de auditoria aplicados na indústria farmacêutica: interna e externa. A primeira é realizada por uma equipe da própria empresa. Já a outra pode ser feita por um profissional contratado ou por uma firma especializada em auditoria. Auditoria interna, também chamada de autoinspeção, é a que é exigida pela RDC 17/2010 e fiscalizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma determina um procedimento de autoinspeção de qualidade, para que seja realizada avaliação regular da efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

A auditoria interna serve de base para as inspeções da agência reguladora. Sem ela, a certificação do laboratório, que lhe permite registrar produtos e participar de licitações, pode não ser renovada, trazendo problemas para a indústria. “As autoinspeções são muito importantes para as avaliações da Anvisa. Elas são o ponto de partida para as auditorias do órgão regulador”, afirma Jair Calixto, diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). Uma empresa bem auditada, observa o especialista, fornece maior segurança no momento da renovação da certificação, uma vez que a Anvisa utiliza análise de riscos para auditorias.

 

Com base nessa ferramenta, a Anvisa classifica as empresas em três níveis de avaliação. As de categoria A são consideradas as mais bem estruturadas, têm os processos ajustados, em conformidade, sem registros de recall ou de problemas graves envolvendo seus produtos. “Para empresas desse grupo, as auditorias da agência reguladora podem ocorrer em até três anos. Em alguns casos, há praticamente uma renovação automática, pois elas detêm os processos mais robustos e histórico de não reprovação nas inspeções anteriores”, esclarece Jair Calixto. Para as de nível B, que são as empresas intermediárias em termos de controle de processos, as inspeções podem ocorrer em até dois anos. Já aquelas classificadas como C, as auditorias da Anvisa são realizadas anualmente. “Evidentemente, que em casos de denúncia a inspeção da agência pode ser feita a qualquer hora, independente da classificação da empresa”, salienta o diretor do Sindusfarma. Vale observar que todas as empresas, inclusive as do grupo A, devem seguir as determinações da RDC 17/2010 e realizar autoinspeções anuais.

 

Outro ponto importante avaliado pela Anvisa são as auditorias realizadas nos fornecedores, que são de responsabilidade da indústria. “A empresa tem por obrigação auditar seus fornecedores. Eles fazem parte do processo de certificação, foram aprovados juntamente com os demais requisitos exigidos pelo órgão regulador para o laboratório. Uma mera troca de fornecedor, por exemplo, precisa ser novamente aprovada pela Anvisa”, observa Jair Calixto. O especialista lembra que a qualificação vale também para os fornecedores do exterior. Geralmente, as empresas contratam auditorias nos países produtores ou enviam profissionais do Brasil para auditar no parque fabril do fornecedor.

 

Já a auditoria externa é realizada por empresas contratadas para que possam avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade da indústria. Essa auditoria não é obrigatória, mas é uma prática comum nas farmacêuticas. Ela deve ser realizada quando a companhia detectar falhas em seu sistema de qualidade. “Auditoria externa embora não seja mandatória conforme a RDC, ela é de extrema importância, para que se possa avaliar a eficácia do sistema de qualidade da indústria, pois o olhar de um auditor externo não está viciado nas práticas cotidianas”, assinala Daniela Silva. A professora lembra que mesmo com a auditoria interna, algumas empresas continuam apresentando status de não conformidade em órgãos de regulamentação. “Por isso, é importante destacar a relevância da auditoria externa, que permite conhecer melhor as falhas da companhia e estabelecer metas para revisar e adequar as atividades produtivas”, resume.

 

Como elaborar uma auditoria robusta e eficaz

Antes da RDC 17/2010, as indústrias seguiam a RDC 210, que continha um check list de auditoria a ser seguido. Porém, com a RDC 17 houve a extinção da lista obrigatória de itens a serem seguidos. “Essa nova abordagem ajudou os auditores a conduzirem uma autoria de forma mais aberta e sem o engessamento de perguntas específicas. As auditorias passaram a ser mais eficientes a partir disso”, avalia Daniela Silva. Apesar de não seguir mais listas obrigatórias, as auditorias internas ou externas precisam adotar algumas diretrizes comuns:

  • Planejamento

  • Agendamento

  • Reunião de abertura

  • Execução da auditoria

  • Reunião de fechamento

  • Emissão do relatório final

  • Elaboração do plano de ação

  • Acompanhamento do plano de ação

Após a etapa de execução da auditoria, a equipe auditora irá elaborar um relatório contendo as não conformidades detectadas. Cabe ao auditado elaborar o plano de ação, contendo a não conformidade registrada em relatório, ação proposta para solucioná-la, prazo para que isso ocorra e responsável pelo trabalho, e enviá-lo ao auditor líder. É de responsabilidade do auditor fazer follow-up com o auditado para avaliação do cumprimento dos prazos e exigências do plano de ação.

 

Daniela Silva destaca que as auditorias de BPF ou de qualidade em industrias farmacêuticas devem ser realizadas nas áreas que possuem contato direto ou indireto com a qualidade final do produto. Entre elas, estão: armazenamento de matérias-primas, de materiais de embalagem e de produtos acabados; sistemas e instalações de água; produção; organização; documentação; áreas de pesagem e medida; condições externas; produtos; área de inspeção; recursos humanos; almoxarifados; controle de qualidade; garantia de qualidade, manutenção e utilidades; e segurança do trabalho. “Quando há uma não conformidade detectada na empresa, a área de garantia da qualidade deve solicitar, organizar e conduzir a auditoria”, diz Daniela.

Na maioria das empresas, os profissionais responsáveis pela elaboração e condução da auditoria interna fazem parte da área de garantia da qualidade. “São profissionais maduros, com conhecimento sobre as mais diversas áreas da companhia e que estejam sempre passando por reciclagem”, afirma Jair Calixto. Segundo o executivo do Sindusfarma, há cursos de especialização em auditoria, mas a formação principal se dá na própria indústria. Farmacêuticos são maioria entre os auditores, sendo que outros profissionais com conhecimento em farmacologia, como químicos, podem fazer parte das equipes.

Além da formação e vivência na área farmacêutica, os profissionais que atuarão na auditoria deverão possuir habilidades específicas. “Não é qualquer especialista que pode ser auditor, para isso ele deve ser capacitado e ter algumas competências. Entre elas: ser observador, tenaz, polido, questionador, ético, honesto, paciente, ter mente aberta, saber ouvir e ter inteligência emocional aguçada”, afirma Daniela Silva. Em contrapartida, pessoas inflexíveis, impacientes, rotuladoras, de mente fechada e intectualmente desonestas não funcionam bem em uma auditoria, sustenta a professora. O auditor líder coordena a equipe e é o responsável pelo sucesso ou não da auditoria. Cabe a ele saber conduzir de forma serena e firme todo o processo. “É muito proveitoso também solicitar membros de outros setores da indústria para ajudar no processo de auditoria. Observadores de outra área podem trazer aspectos que não são detectados pelas equipes da garantia da qualidade”, acrescenta Jair Calixto.

 

Qual deve ser o comportamento do auditado?

Daniela Silva lista algumas recomendações:

O que fazer