OS DESAFIOS DA ANVISA FRENTE AOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

March 6, 2018

 

POR MARIANA MÜLLER. POSTADO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

 

No último dia 22 de fevereiro, o jornal Folha de S.Paulo promoveu o Fórum sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no Museu da Imagem e do Som, na capital paulista. O debate sobre a regulamentação desses medicamentos avançou. Os principais temas debatidos foram os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância e também a regulação de como levar esses medicamentos para toda a população.

Nos últimos 30 anos, os medicamentos biológicos passaram a revolucionar o tratamento de doenças como câncer, diabetes, Alzheimer, artrite reumatoide e esclerose múltipla. São produtos inovadores, diferentes dos convencionais vendidos nas farmácias. Enquanto os medicamentos sintéticos são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em laboratório – que dão origem aos conhecidos comprimidos, gotas e xaropes –, os biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais aplicados na forma injetável.

Ao contrário do genérico, porém, o biossimilar não é idêntico ao fármaco de referência, devido à complexidade e à variabilidade biológica e ao fato de o processo de fabricação do biofármaco diferir dependendo do fabricante. O princípio ativo, no entanto, é o mesmo entre ambos.

Como o princípio ativo já foi testado no desenvolvimento do fármaco de referência, a efetividade e a segurança dos biossimilares estariam supostamente asseguradas. Alguns estudiosos, porém, não estão convencidos de que os testes realizados, que buscam assegurar a proximidade entre os medicamentos originais e suas cópias, são suficientes para mostrar que os biossimilares trazem os mesmos benefícios dos fármacos biológicos.

“Já avançamos nessa discussão”, ressaltou o presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Antônio Brito. “O questionamento é outro. Com o reconhecimento do medicamento biológico e biossimilar correspondente que também passou por regulação, um pode ser trocado pelo outro? A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu que nenhuma relação é sempre intercambiável ou proibida de ser intercambiável. O médico é quem vai definir as circunstâncias em benefício do paciente e caberá aos farmacêuticos estar atentos para acompanhar o desempenho dessa intercambialidade no organismo dos pacientes por meio das reações informadas.”

Segundo Britto, o problema é que, no SUS, o governo acaba priorizando medicamentos mais baratos e pode fazer simplificações perigosas, causando riscos aos pacientes ao igualar biossimilares, que teriam preços mais baixos, aos fármacos de referência. Ele também defendeu uma maior conscientização por parte dos órgãos competentes, participação dos médicos na tomada de decisões e caberá aos farmacêuticos acompanhar o tratamento.   

“Os governos vivem na instabilidade, convidados à ideia de que o barato, ainda que não adequado, é melhor do que nada. Mas os medicamentos biológicos colocam uma dificuldade nessa equação”, segundo Britto.

Para o diretor de acesso ao mercado e relações governamentais da Roche, Eduardo Calderari, os biossimilares devem ajudar a dar suporte ao sistema de saúde brasileiro, mas não substituirão os biofármacos. Ele também colocou em dúvida o preço mais barato para o biossimilares no país, citando os altos custos de desenvolvimento dos novos medicamentos e a alta carga tributária cobrada pelo governo brasileiro. “Temos produtos biológicos no Brasil com preços abaixo de biossimilares na Europa. Tenho dificuldade em assegurar que vai haver uma redução ainda maior”, pontuou.

Calderari lembra também que a disseminação dos biossimilares não deverá garantir o acesso a toda a população. Ele diz que, para isso, é necessário lançar fármacos com benefícios claros, aliados a projetos de expansão do acesso que considerem a realidade das diferentes regiões do Brasil.

Conscientização

Sílvia Storpirtis, professora associada da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, defendeu iniciativas educativas por parte do governo para informar profissionais da saúde a respeito dos novos fármacos que estão chegando ao mercado.

Ele destacou a farmacovigilância como a principal maneira de acompanhar os resultados da inserção dos biossimilares.

Storpirtis diz que é importante instruir e motivar os profissionais da saúde a gerar dados clínicos confiáveis e que as negociações entre governo e indústria sempre levem em conta estudos efetivos. “Por meio de parâmetros bem estabelecidos, com medicamentos utilizados por pacientes, é preciso avaliar se a tecnologia está cumprindo seu papel e entregando o prometido no momento da incorporação ao mercado”, disse.

Posicionamento da Anvisa

Já o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Avisa, Varley Dias Sousa, afirmou que a farmacovigilância ainda é pouco desenvolvida no Brasil em comparação com outros países. Segundo ele, a agência hoje está reduzindo prazos para a aprovação de novos medicamentos e precisa aumentar o rigor na avaliação de biossimilares que estiveram disponíveis para a população: “Hoje temos sete biossimilares registrados e 14 ainda em avaliação. Esperamos que todos os processos sejam avaliados nos próximos dois ou três meses. Em breve, os medicamentos estarão triplicados em termos numéricos e de volume no mercado”.</