Pontos fundamentais da análise de riscos na ind. farmacêutica

December 12, 2017

 

Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo. A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas.

O conceito de análise de riscos foi adaptado da indústria de alimentos e aeroespacial para o setor farmacêutico há pouco mais de uma década. Em 2003, a Organização Mundial da Saúde (OMS), em conjunto com outras organizações, como a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e a International Organization for Standardization (ISO), ajustou e integrou a análise e o gerenciamento de riscos para fabricação de produtos para a saúde humana e veterinária, estabelecendo parâmetros entre a ocorrência e a severidade de danos que, aos poucos, foram sendo incorporados pela indústria global.

“Na verdade, todas as ferramentas de análise riscos foram derivadas de processos envolvendo a corrida espacial dos anos 1950”, revela Azi Maurício Guerra Ceccopieri, gestor técnico industrial especialista em processos. Em 1959, a agência espacial norte-americana NASA criou o Sistema de Gestão de Segurança Alimentar. Esse método foi desenvolvido para prevenir a contaminação dos alimentos dos cosmonautas.“Imagine o que faria um astronauta se desse alguma coisa errada no espaço. Todas as derivações e ferramentas para prever os riscos surgem daí”, completa Ceccopieri.

Análise de riscos no Brasil

As primeiras experiências de adaptações das ferramentas de análise de riscos para a indústria farmacêutica instalada no País ocorreram a partir da década de 1990. “Tínhamos que prever tudo o que era possível acontecer de problema nos nossos processos. Nessa época, utilizávamos as ferramentas voltadas para o mercado alimentício, mas mesmo neste setor havia problemas, a lei ainda era muito frouxa. Na produção de grãos para o mercado interno, por exemplo, não era exigido sequer detecção de metais durante o processamento. Só valia para produtos voltados à exportação”, afirma Ceccopieri, destacando ainda que a legislação manteve algumas incongruências. “Um dos riscos mais absurdos previstos em lei é o que permite a produção de ketchup com até três pelos de rato por frasco produzido. Caso o roedor esteja contaminado, basta um pelo para transmitir doenças como a leptospirose.”

Análise de riscos no setor farmacêutico passou a ser demandada a partir da RDC nº 17/2010, que trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Outra resolução − RDC nº 73/2016, que trata das mudanças pós-registro do medicamento − também incluiu a análise de riscos como exigência pela Anvisa. As empresas devem apresentar um plano de riscos, condicionado à obtenção ou renovação de licenças e registros sanitários.

“Deve-se prever o risco a que um medicamento será submetido durante o processo de fabricação, considerando três formas principais: riscos sanitários, riscos conhecidos e riscos desconhecidos”, assinala Ceccopieri. Vários tipos de contaminação possíveis são analisados − microbiana, cruzada, por resíduos de agentes de limpeza ou sanitização, exposição a temperaturas e umidade prejudiciais à estabilidade do produto e problemas nas etapas de fabricação, dos excipientes, passando pelos princípios ativos, até a embalagem.

Segundo Ceccopieri, dentre os principais riscos, estão a contaminação com qualquer coisa que não pertence ao processo ou ao fármaco, manuseio incorreto, equipamentos danificados, embalagens impróprias, processos inadequados e até sabotagem. Segundo o especialista, dos principais erros de fabricação, a maioria pode ser atribuída a falhas humanas e de processo, sendo um número muito pequeno relacionado a problemas de matéria-prima.

Ferramentas da análise de riscos

A análise de risco é um processo sistemático de aplicação de ferramentas de gestão da qualidade que visa levantar, controlar, divulgar e revisar os procedimentos e práticas utilizados na fabricação do produto. Isso inclui a proteção aos trabalhadores das unidades produtoras contra possíveis riscos causados pelo contato direto (pela pele ou ingestão) de algum componente das formulações, por contaminantes dispersos no ambiente ou condições climáticas (temperatura e umidade) inadequadas. Também faz parte do procedimento de prevenção de riscos a proteção ao meio ambiente, evitando dispersão na água ou no ar de resíduos sólidos, líquidos ou vapores contaminados. “Análise e gerenciamento de riscos é sistematizada para controlar todo o ciclo de vida do produto, da etapa de desenvolvimento até o consumo, considerando todos seus impactos”, observa Jair Calixto, gerente de Boas Práticas, Inovação e Auditoria Farmacêutica do Sindusfarma-SP.

De acordo com Calixto, a análise de riscos é um instrumento que auxilia as organizações na tomada de decisão sobre determinação de riscos em seus processos internos e externos e permite a implantação do gerenciamento de riscos na qualidade (GRQ). A utilização do GRQ na indústria farmacêutica tornou a tarefa mais científica com a publicação do guia ICH-Q9, permitindo a avaliação do risco em todas as etapas e atividades de fabricação. O guia foi produzido pela ICH, grupo internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir registro de medicamentos.