Qual o propósito do mapeamento térmico?
O estudo térmico de ambientes tem como principal objetivo mapear a gradiente de temperatura do ambiente a fim de se identificar com clareza suas variações.
Propósito deste estudo é de apresentar ao cliente as regiões de armazenamento mais críticas do ambiente, promovendo visão dedicada para avaliação das condições de qualidade para insumos e produtos acabados.
Como a RIGOR ajuda neste processo?
O relatório de mapeamento térmico é uma forma eficiente de atender a requisitos de controle de qualidade, bem como estar em conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (GxP/ BPAD).
Para tal o cliente não necessita de expertise, softwares caros, comprar registradores de dados, economizando recursos e obtendo os resultados de maneira eficiente. Também podemos registrar abertura e fechamento de portas caso necessário. A RIGOR realiza todo o processo!
Quais os benefícios?
Além de obter os resultados de forma prática, os relatórios de mapeamento térmico apresentam inúmeras informações de processo dos quais podem ser utilizados em todo o trabalho como: Relatório fotográfico, Resumo das medições, Tabelas estatísticas, Tabela de dados, Relatório de riscos e outros.
Onde se aplica este estudo?
O estudo térmico pode ser realizado em áreas de armazenagem, câmaras frias, câmaras climatizadas entre outros ambientes críticos de armazenagem de produtos acabados e insumos fabris.
Oque é preciso para que eu realize um estudo térmico?
Para iniciar o processo de estudo térmico serão necessárias informações sobre como o ambiente a ser estudado deve se comportar em relação a sua temperatura/ umidade (limites), período para o ensaio, estação do ano a realizar o ensaio, Condições de ocupação (cheio / vazio) e demais itens críticos a serem descritos pelo departamento de qualidade na requisição do usuário (URS) para o ambiente.
Adicionalmente uma planta do local deve ser fornecida, onde a RIGOR se encarrega de realizar a distribuição dos pontos conforme normativa e a URS.
A RIGOR realizará a programação dos dataloggers, instalação nas posições e retirada dos aparelhos após o período do estudo. Os dados serão analisados e compilados, gerando os relatórios.
Resultado
Você recebe a informação de forma simples e completa, poupando recursos e de forma eficiente, com dados precisos para tomada de decisão.
Imagem ilustrativa
ALGUMAS PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE MAPEAMENTO TÉRMICO
Com que frequência preciso repetir o mapeamento?
Fazer o remapeamento é, na verdade, uma questão sobre risco. Como regra geral, deveria se dar num um período de 3 anos, depois se ajusta para cima ou para baixo com base no risco e no valor do produto. Se a unidade for uma geladeira com uma boa história de armazenamento com coisas relativamente baratas, como reagentes de laboratório, então se mudaria a frequência para 5 anos. Se a unidade for uma câmara de estabilidade com especificações rígidas que executam testes críticos que poderiam atrasar a produção, se mudaria a frequência para uma vez por ano. No entanto, existem empresas aversas a risco que remapeiam tudo a cada ano. Qualquer que seja a abordagem escolhida, certifique-se de documentar sua razão e frequência de remapeamento em uma política, procedimento ou especificação aprovados.
Posso colocar sensores em líquido ou outro material para simular as condições experimentadas pelo produto?
Recomendamos não como regra geral. Medir a temperatura do ar é a melhor prática; representa uma condição de pior caso, porque o produto sofrerá menos flutuação de temperatura do que o ar circundante. Normalmente, as pessoas só fazem essa pergunta quando seu ambiente não está passando pela validação com sensores no ar. Sempre tente realizar o mapeamento de temperatura com seus sensores no ar ambiente primeiro. Você pode mapear com sensores em algum tipo de material de buffer. No entanto, você deve documentar claramente o material e o volume usado e por que você considerou isso aceitável. Use um buffer tão pequeno quanto possível, porque essa quantidade de material agora se tornará parte de seus controles procedurais para a unidade mapeada. Você precisará controlar essa unidade para garantir que ela não esteja armazenando nada com um volume menor do que o que você está usando para armazenar em buffer o sensor.
Qual frequência de amostragem devo usar para meus dados de mapeamento?
Não existe uma diretriz regulatória clara sobre uma frequência de amostragem exata a ser usada. Nunca fizemos mapeamento com frequência maior que 15 minutos como limite superior. Uma frequência de um minuto geraria muitos dados e proporcionaria pouco benefício adicional. Por estas razões, recomendamos frequência de amostragem de 5 a 10 minutos. Isso fornece equilíbrio entre coletar dados em excesso e ainda fornecer uma resolução de dados alta o suficiente para capturar o comportamento térmico do ambiente. Observe que essas frequências de amostra são baseadas na suposição de que o ambiente está sendo mapeado por pelo menos 48 horas.
Mapeamos nosso depósito após o perfil de mapeamento de verão / inverno para a qualificação original, há uma orientação / requisito para continuar com o verão / inverno para requalificações?
Primeiro, a nota máxima por ter mapeado seu depósito em ambos os extremos sazonais. Enquanto isso é o que se deve fazer, sua atenção para mapear seu armazém corretamente coloca você no topo da classe.
Ouvir isso depois de um esforço de validação tão abrangente que você então mapeou é impressionante.
Com relação aos regulamentos e orientações, você pode interpretar os documentos atuais para estipular a realização de um mapeamento sazonal completo para a requalificação. Você poderia fazer um argumento baseado em risco para fazer um mapeamento mais simples sobre a requalificação (sabendo que isso poderia levar a um remapeamento sazonal completo). Mas o ponto-chave é: se você quiser adotar a abordagem baseada em risco, deve documentar que esse é seu objetivo e criar critérios de aceitação para o mapeamento único, de modo que possa usar esses dados como uma justificativa para o desempenho, ou não realizando, um remapeamento sazonal completo. Contanto que esteja escrito, seja justificado por dados e você o siga, você demonstrou a diligência necessária.
Se eu tiver apenas um sensor em cada equipamento, como sei qual é o melhor local para colocá-lo?
Alguns diriam que é por isso que mapeamos a câmara; para selecionar um local representativo para monitoramento. No entanto, na prática, a maioria das instalações apenas conecta o sensor à parede da unidade, do mesmo lado que a maçaneta da porta, talvez a 20 a 30 cm de distância da porta.