Por que Validar?

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A FDA, ou qualquer outra agência reguladora de alimentos e medicamentos em todo o mundo, não apenas solicita um produto que atenda às suas especificações, mas também exige que um processo, procedimentos, estágios intermediários de inspeções e testes adotados durante a fabricação sejam projetados de tal forma que, quando adotados, produzem resultados consistentemente semelhantes,

reprodutíveis e desejados que atendam ao padrão de qualidade do produto que está sendo fabricado e cumpram os aspectos regulatórios e de segurança.

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Estes procedimentos são desenvolvidos através do processo de validação. Um sistema adequadamente projetado fornecerá alto grau de garantia de que cada etapa, processo e mudança foi avaliado adequadamente antes de sua implementação. 

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Na indústria farmacêutica, por exemplo, é muito importante que, além do teste final e da conformidade dos produtos, também seja assegurado que o processo produzirá consistentemente os resultados esperados.

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Os resultados desejados são estabelecidos em termos de especificações para o resultado do processo. 

 

O processo é usado para substituir o papel por dados eletrônicos em ambientes altamente regulamentados que afetam diretamente a saúde e a segurança pública, como a fabricação de dispositivos farmacêuticos e médicos, e garantem que o sistema seja completamente transparente, robusto e à prova de violações.

 

Essas indústrias usam sistemas de computador para operar e registrar uma variedade de processos de fabricação. Portanto, é fundamental que esses sistemas sejam confiáveis ​​para produzir dados de forma consistente e armazenar esses registros de dados eletrônicos para que eles resistam ao teste do tempo.

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As principais etapas do processo CSV incluem:

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• Mapeando um requisito do usuário - o que o sistema precisa ser capaz de fazer

• Escrevendo um plano mestre de validação - um plano detalhado de quais etapas devem ser tomadas para garantir a validação do sistema. Isso incluirá a gravação de POPs de validação para garantir que as especificações correspondam aos requisitos do usuário para o sistema

• Escrever um plano de teste - incluindo quais testes serão realizados, quem é responsável por eles e quais devem ser os resultados / resultados esperados

• Casos de teste - incluindo instalação, qualificação operacional e de desempenho (IQ / OQ / PQ), que verificam se o sistema atende a várias especificações e opera como planejado, de forma adequada à finalidade

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O objetivo geral é garantir que um sistema de computador tenha sido projetado, implementado e funcione de acordo com os resultados definidos no início do ciclo de vida do sistema. Esses resultados correspondem diretamente aos requisitos de usuário identificados.

Se for esse o caso, o sistema deve continuar produzindo resultados de maneira consistente e confiável.

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Efetuamos a validação de Equipamentos e Sistemas/Softwares. Possuímos relatórios padronizados para diferentes validações. 

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Para saber mais sobre nossos processos de validação, contate-nos

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